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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do inserto intracanalicular de OTX-TP (travoprost de liberação sustentada)

7 de junho de 2023 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo de extensão prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo da OTX-TP

Avaliar a segurança a longo prazo da dose repetida de OTX-TP, um medicamento travoprost de liberação sustentada, colocado no canalículo da pálpebra no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve tratamento bilateral anterior e conclusão, no mínimo até a semana 12, do estudo OTX-16-002
  • São informados sobre a natureza do estudo e o sujeito é capaz de cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de visitas por um ano
  • Forneceram consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado

Critério de exclusão:

  • Teve mais de 1 substituição, por olho, durante a participação no estudo OTX-16-002
  • Teve eventos adversos relacionados a pontos ou canalículos durante o estudo OTX-16-002 que exigiram descontinuação (por exemplo, canaliculite)
  • Usou medicamentos proibidos durante o estudo OTX-16-002 ou no período entre OTX-16-002 e este estudo (com exceção de medicamentos de curto prazo usados ​​para tratar um evento adverso ou terapia de resgate)
  • Perdeu mais de 2 visitas durante a participação no estudo OTX-16-002

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Inserção Oftálmica
Travoprosta, 0,32 mg
Outros nomes:
  • OTX-TP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-Protocol-0047

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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