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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine dell'inserto intracanalicolare OTX-TP (Travoprost a rilascio prolungato)

7 giugno 2023 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di OTX-TP

Valutare la sicurezza a lungo termine della dose ripetuta di OTX-TP, un farmaco a rilascio prolungato di travoprost, posto nel canalicolo della palpebra nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • ApexEye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trattamento bilaterale e completamento, almeno alla settimana 12, dello studio OTX-16-002
  • Sono informati della natura dello studio e il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite per un anno
  • Avere fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Aveva più di 1 sostituzione, per occhio, durante la partecipazione allo studio OTX-16-002
  • Ha avuto eventi avversi punctal o canaliculi correlati durante lo studio OTX-16-002 che hanno richiesto l'interruzione (ad es. Canaliculite)
  • Ha utilizzato farmaci proibiti durante lo studio OTX-16-002 o il periodo tra OTX-16-002 e questo studio (ad eccezione dei farmaci a breve termine usati per trattare un evento avverso o una terapia di salvataggio)
  • Perse più di 2 visite durante la partecipazione allo studio OTX-16-002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Inserto oftalmico
Travoprost, 0,32 mg
Altri nomi:
  • OTX-TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-Protocol-0047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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