Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van OTX-TP (Sustained Release Travoprost) intracanaliculair insert te evalueren

7 juni 2023 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectieve, multicenter, open-label extensiestudie om de veiligheid van OTX-TP op lange termijn te evalueren

Om de veiligheid op lange termijn te evalueren van herhaalde dosis OTX-TP, een travoprost-geneesmiddel met vertraagde afgifte, geplaatst in de canaliculus van het ooglid bij de behandeling van proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere bilaterale behandeling gehad en voltooiing, tot minimaal week 12, van de OTX-16-002-studie
  • Op de hoogte zijn van de aard van de studie en de proefpersoon in staat is om gedurende een jaar te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Had meer dan 1 vervanging, per oog, tijdens deelname aan de OTX-16-002-studie
  • Had punctale of canaliculi-gerelateerde bijwerkingen tijdens de OTX-16-002-studie die stopzetting vereiste (bijv. canaliculitis)
  • Gebruikte verboden medicijnen tijdens de OTX-16-002-studie, of de periode tussen OTX-16-002 en deze studie (met uitzondering van kortdurende medicatie die wordt gebruikt om een ​​bijwerking of reddingstherapie te behandelen)
  • Meer dan 2 bezoeken gemist tijdens deelname aan de OTX-16-002-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Oogheelkundig inzetstuk
Travoprost, 0,32 mg
Andere namen:
  • OTX-TP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-Protocol-0047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren