Tutkimus OTX-TP:n (pitkävaikutteisen travoprostin) kanavansisäisen lisäosan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Tuleva, monikeskus, avoin tarralaajennustutkimus OTX-TP:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Toistuvan annoksen OTX-TP:n, pitkävaikutteisen travoprostilääkevalmisteen, pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi silmäluomen kanavaan laitettuna hoidettaessa potilaita, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- ApexEye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OTX-16-002-kokeessa on ollut aiempaa kahdenvälistä hoitoa ja saatu päätökseen vähintään viikkoon 12
- On perillä opintojen luonteesta ja oppiaineesta pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua vuoden ajan
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- OTX-16-002-tutkimukseen osallistumisen aikana hänellä oli enemmän kuin 1 korvaava silmää kohti
- OTX-16-002-tutkimuksen aikana esiintyi piste- tai kanaalikuoleihin liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat hoidon lopettamista (esim.
- Käytti kiellettyjä lääkkeitä OTX-16-002-tutkimuksen aikana tai OTX-16-002:n ja tämän tutkimuksen välisenä aikana (lukuun ottamatta lyhytaikaisia lääkkeitä, joita käytetään haittatapahtuman tai pelastushoidon hoitoon)
- Yli 2 käyntiä jäi väliin OTX-16-002-kokeilun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Travoprosti, 0,32 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-Protocol-0047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .