Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo del inserto intracanalicular OTX-TP (travoprost de liberación sostenida)
7 de junio de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de extensión prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de OTX-TP
Evaluar la seguridad a largo plazo de dosis repetidas de OTX-TP, un fármaco de travoprost de liberación sostenida, colocado en el canalículo del párpado en el tratamiento de sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- ApexEye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo tratamiento bilateral previo y finalización, hasta un mínimo de semana 12, del ensayo OTX-16-002
- Están informados de la naturaleza del estudio y el sujeto puede cumplir con los requisitos del estudio y el programa de visitas durante un año.
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente
Criterio de exclusión:
- Tuvo más de 1 reemplazo, por ojo, durante la participación en el ensayo OTX-16-002
- Tuvo eventos adversos relacionados con punctal o canaliculi durante el ensayo OTX-16-002 que requirieron la interrupción (por ejemplo, canaliculitis)
- Usó medicamentos prohibidos durante el estudio OTX-16-002, o el período entre OTX-16-002 y este ensayo (con la excepción de medicamentos a corto plazo utilizados para tratar un evento adverso o terapia de rescate)
- Faltaron más de 2 visitas durante la participación en el ensayo OTX-16-002
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
|
Travoprost, 0,32 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-Protocol-0047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .