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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des intrakanalikulären Einsatzes von OTX-TP (Travoprost mit verzögerter Freisetzung).

7. Juni 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von OTX-TP

Bewertung der Langzeitsicherheit der wiederholten Gabe von OTX-TP, einem Travoprost-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, das bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in den Canaliculus des Augenlids eingebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine bilaterale Behandlung und Abschluss der OTX-16-002-Studie bis mindestens Woche 12
  • über die Art der Studie informiert sind und der Proband in der Lage ist, die Studienanforderungen und den Besuchsplan für ein Jahr einzuhalten
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hatte während der Teilnahme an der OTX-16-002-Studie mehr als 1 Ersatz pro Auge
  • Hatte während der OTX-16-002-Studie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Punctum oder Canaliculi, die einen Abbruch erforderten (z. B. Canaliculitis)
  • Verwendete verbotene Medikamente während der OTX-16-002-Studie oder im Zeitraum zwischen OTX-16-002 und dieser Studie (mit Ausnahme von Kurzzeitmedikamenten zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses oder einer Notfalltherapie)
  • Versäumte mehr als 2 Besuche während der Teilnahme an der OTX-16-002-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Ophthalmischer Einsatz
Travoprost, 0,32 mg
Andere Namen:
  • OTX-TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-Protocol-0047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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