Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'insert intracanaliculaire OTX-TP (travoprost à libération prolongée)

7 juin 2023 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude d'extension prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de l'OTX-TP

Évaluer l'innocuité à long terme de l'OTX-TP à dose répétée, un produit médicamenteux à base de travoprost à libération prolongée, placé dans le canalicule de la paupière dans le traitement de sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • ApexEye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un traitement bilatéral et terminé, au moins pendant la semaine 12, l'essai OTX-16-002
  • Sont informés de la nature de l'étude et le sujet est en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites pendant un an
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié

Critère d'exclusion:

  • A eu plus d'un remplacement, par œil, lors de la participation à l'essai OTX-16-002
  • A eu des événements indésirables liés aux points lacrymaux ou aux canalicules au cours de l'essai OTX-16-002 qui ont nécessité l'arrêt (par exemple, canaliculite)
  • A utilisé des médicaments interdits pendant l'étude OTX-16-002, ou la période entre OTX-16-002 et cet essai (à l'exception des médicaments à court terme utilisés pour traiter un événement indésirable ou une thérapie de secours)
  • A manqué plus de 2 visites lors de la participation à l'essai OTX-16-002

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Insert ophtalmique
Travoprost, 0,32 mg
Autres noms:
  • OTX-TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-Protocol-0047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insert ophtalmique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner