Studie orálního fluorescitu k potvrzení pravosti vzorků moči Point of Care
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I orálního fluorescitu k potvrzení pravosti vzorků moči v místě péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se za testování drog v moči utratí miliony dolarů. Vzorky moči jsou obecně poskytovány způsobem bez svědků. Pouze malé procento vzorků zahrnuje přímé pozorování močení. Autenticita poskytnutého vzorku výrazně ovlivňuje jeho klinickou použitelnost a/nebo platnost výsledků testu. Přímé pozorování močení může být pro lidi nepříjemné a ponižující. Pro instituci vznikají při přímém pozorování zvýšené náklady (např. personál, pojištění) a rizika spojená s nevhodností.
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili výzkumné studie schváleného léku zvaného FluoresciteTM. FluoresciteTM je intravenózní lék (aplikovaný do žíly), který byl schválen Health Canada. Aktivní složkou FluoresciteTM je fluorescein disodný (10% fluorescein disodný ve sterilní vodě).
Fluorescein disodný se v medicíně používá více než padesát let. Je to fluorofor (vyzařuje světlo, podobně jako žlutá glowstick), který se nejčastěji používá v oftalmologii (studium a léčba poruch a onemocnění oka). V současnosti se používá v angiografii (k zobrazení krevních cév) nebo lokálně k barvení oční rohovky. FluoresciteTM nebo fluorescein disodný nebyly schváleny organizací Health Canada pro orální podávání.
Během této studie účastníci požijí 100 mg fluoresceinu disodného nebo placebo (žádné léčivo) smíchané v GatoradeTM. Vyšetřovatel poté požádá účastníka, aby po 10, 15, 20 nebo 30 minutách poskytl vzorek moči, aby zjistil, zda může detekovat fluorescenci (světlo) v moči.
Účelem této studie je:
- Vyvinout nový standardizovaný protokol pro odběr vzorků moči, který zvýší autenticitu vzorku a zpříjemní situaci mezi pacientem/lékařem.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálně požitého fluoresceinu disodného.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a studijní postupy.
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (na základě úsudku zkoušejícího) po dobu 28 dnů před/po podání studovaného léku.
- Není WOCBP (postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní)
- Muži musí používat účinné antikoncepční metody a nesmí darovat sperma dříve než 2 týdny po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci zapojení do provádění studie nebo jejich rodinní příslušníci nebo zaměstnanci pracoviště pod dohledem zkoušejícího. Subjekty, které jsou zaměstnanci UPTru nebo Medicor, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie, se rovněž nemohou zúčastnit.
- Účastníci zapojení do jakékoli jiné studie s použitím hodnoceného produktu během 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) před screeningem.
Účastníci s jakoukoli historií následujících podmínek:
- Známá alergie v anamnéze (jako je kopřivka způsobená potravinami nebo léky, astma, ekzém nebo alergická rýma) nebo známá alergie na fluorescein disodný nebo kteroukoli složku FluoresciteTM nebo GatoradeTM.
- Žloutenka, bronchiální astma, cirhóza, nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,0), selhání ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 35 ml/min), rakovina, HIV nebo hepatitida B/C.
- Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 5 let.
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli klinicky významný abnormální EKG, vitální nebo laboratorní výsledek během screeningu, který by mohl účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie.
- Jakákoli souběžná medikace, která by mohla potenciálně interagovat se studovaným léčivem nebo ovlivnit výsledky studie (na základě názoru zkoušejícího).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg fluoresceinu disodného
100 mg disodné soli fluoresceinu bude smícháno s 500 ml Gatorade a účastníkem podána perorálně
|
Fluorescein sodný v 500 ml Gatorade
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 ml Gatorade užívané perorálně účastníkem
|
500 ml Gatorade
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s detekovatelnou fluorescencí moči pomocí oftalmoskopu vybaveného kobaltově modrým filtrem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PH1.20180001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .