Undersøgelsen af ​​oral fluorescite for at bekræfte ægtheden af ​​urinprøver til behandlingspunkter

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at overholde besøg og studieprocedurer.
• Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.

• Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ammer og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv (baseret på efterforskerens vurdering) i 28 dage før/efter administration af studiemedicin.
  • Er ikke af WOCBP (postmenopausal og/eller kirurgisk steril)
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge effektive præventionsmetoder og må ikke donere sæd før 2 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Medarbejdere, der er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller deres familiemedlemmer eller ansatte på stedet under opsyn af investigator. Forsøgspersoner, der er UPTru- eller Medicor-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, er heller ikke berettiget til at deltage.
• Deltagere involveret i enhver anden undersøgelse, der anvender et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før screening.

• Deltagere med nogen historie med følgende tilstande:

  • Kendt historie med allergi (såsom mad- eller lægemiddelinduceret nældefeber, astma, eksem eller allergisk rhinitis) eller kendt allergi over for dinatriumfluorescein eller en hvilken som helst komponent af FluoresciteTM eller GatoradeTM.
  • Gulsot, bronkial astma, skrumpelever, ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,0), nyresvigt (beregnet kreatininclearance < 35 ml/min), cancer, HIV eller hepatitis B/C.
• Deltagere med en forventet levetid på under 5 år.
• Efter investigatorens mening, ethvert klinisk signifikant unormalt EKG, vitale eller laboratorieresultater under screening, der kan bringe deltageren i fare eller påvirke undersøgelsens resultater.
• Enhver samtidig medicin, der potentielt kan interagere med undersøgelseslægemidlet eller påvirke undersøgelsens resultater (baseret på investigatorens udtalelse).