El estudio de la fluorescita oral para confirmar la autenticidad de las muestras de orina en el punto de atención

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos de estudio.
• Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años.

• Los sujetos femeninos son elegibles para participar si no están embarazadas, amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (según el criterio del investigador) durante 28 días antes/después de la administración del fármaco del estudio.
  • No es de WOCBP (Posmenopáusica y/o quirúrgicamente estéril)
• Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos efectivos y no deben donar esperma hasta 2 semanas después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Miembros del personal involucrados en la realización del estudio o sus familiares o miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador. Los sujetos que sean empleados de UPTru o Medicor, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio tampoco son elegibles para participar.
• Participantes involucrados en cualquier otro estudio que use un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (si se conocen) antes de la selección.

• Participantes con cualquier historial de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes conocidos de alergia (como urticaria, asma, eccema o rinitis alérgica inducida por alimentos o medicamentos) o alergia conocida a la fluoresceína disódica o a cualquier componente de FluoresciteTM o GatoradeTM.
  • Ictericia, asma bronquial, cirrosis, diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7,0), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 35 ml/min), cáncer, VIH o hepatitis B/C.
• Participantes con una expectativa de vida de menos de 5 años.
• En opinión del investigador, cualquier resultado anómalo clínicamente significativo de ECG, signos vitales o de laboratorio durante la selección que pueda poner en riesgo al participante o afectar los resultados del estudio.
• Cualquier medicamento concomitante que pueda potencialmente interactuar con el fármaco del estudio o afectar los resultados del estudio (según la opinión del investigador).