Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального флуоресцита для подтверждения подлинности образцов мочи в местах оказания медицинской помощи

2 января 2020 г. обновлено: UpTru Inc.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального флуоресцита для подтверждения подлинности образцов мочи в местах оказания медицинской помощи

Во время этого исследования участники будут принимать 100 мг динатрия флуоресцеина или плацебо (без лекарств), смешанного с GatoradeTM. Затем участники сдадут образец мочи через 10, 15, 20 или 30 минут, чтобы увидеть, может ли исследователь обнаружить флуоресцентную флуоресценцию (свет) в моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год миллионы долларов тратятся на тестирование мочи на наркотики. Образцы мочи, как правило, предоставляются без свидетелей. Только небольшой процент образцов включает прямое наблюдение за мочеиспусканием. Подлинность предоставленного образца сильно влияет на его клиническую полезность и/или достоверность результатов теста. Непосредственное наблюдение за мочеиспусканием может быть неприятным и унизительным для человека. Для учреждения существуют повышенные расходы (например, на персонал, страхование) и риски, связанные с нарушением правил, когда используется прямое наблюдение.

Участников просят принять участие в исследовании одобренного препарата под названием FluoresciteTM. FluoresciteTM — это препарат для внутривенного введения (вводится в вену), одобренный Министерством здравоохранения Канады. Активным ингредиентом FluoresciteTM является динатрий флуоресцеина (10 % динатрия флуоресцеина в стерильной воде).

Двунатрий флуоресцеина используется в медицине уже более пятидесяти лет. Это флуорофор (излучает свет, похожий на желтую светящуюся палочку), который чаще всего используется в офтальмологии (изучение и лечение нарушений и заболеваний глаз). В настоящее время он используется в ангиографии (для просмотра кровеносных сосудов) или местно для окрашивания роговицы глаза. FluoresciteTM или динатрий флуоресцеина не были одобрены Министерством здравоохранения Канады для перорального введения.

Во время этого исследования участники будут принимать 100 мг динатрия флуоресцеина или плацебо (без лекарств), смешанного с GatoradeTM. Затем исследователь попросит участника предоставить образец мочи через 10, 15, 20 или 30 минут, чтобы увидеть, сможет ли он обнаружить флуоресценцию (свет) в моче.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Разработайте новый стандартизованный протокол взятия проб мочи, который повысит достоверность пробы и сделает общение между пациентом и врачом более приятным.
  • Оценить безопасность и переносимость перорально принимаемого флуоресцеина динатрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность соблюдать процедуры посещения и исследования.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

  • Субъекты женского пола имеют право участвовать, если они не беременны, не кормят грудью и выполняются хотя бы одно из следующих условий:

    • Является женщиной детородного возраста (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции (на основании суждения исследователя) в течение 28 дней до/после приема исследуемого препарата.
    • Не имеет WOCBP (постменопаузальный и/или хирургически стерильный)
  • Субъекты мужского пола должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и не должны сдавать сперму в течение 2 недель после лечения.

Критерий исключения:

  • Сотрудники, участвующие в проведении исследования, или члены их семей, или сотрудники участка, находящиеся под наблюдением исследователя. Субъекты, которые являются сотрудниками UPTru или Medicor, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования, также не имеют права участвовать.
  • Участники, участвующие в любом другом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до скрининга.

  • Участники с любой историей следующих состояний:

    • Известные истории аллергии (такие как пищевая или лекарственная крапивница, астма, экзема или аллергический ринит) или известная аллергия на динатрий флуоресцеина или любой компонент FluoresciteTM или GatoradeTM.
    • Желтуха, бронхиальная астма, цирроз печени, неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 7,0), почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 35 мл/мин), рак, ВИЧ или гепатит B/C.
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  • По мнению исследователя, любые клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности или результатов лабораторных исследований во время скрининга, которые могут подвергнуть участника риску или повлиять на результаты исследования.
  • Любой сопутствующий препарат, который потенциально может взаимодействовать с исследуемым препаратом или повлиять на результаты исследования (на основании мнения исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг флуоресцеина динатрия
100 мг флуоресцеина динатрия будут смешаны с 500 мл Gatorade и приняты перорально участником.
Лекарство: флуоресцеин натрия
Флуоресцеин натрия в 500 мл Gatorade
Другие имена:
  • Флуоресцит
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участник принимает перорально 500 мл Gatorade.
Лекарство: Плацебо
500 мл Гаторейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с обнаруживаемой флуоресценцией мочи с помощью офтальмоскопа с кобальтовым синим фильтром
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UpTru Inc.

Соавторы

Medicor Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PH1.20180001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоресцеин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться