De studie van oraal fluoresciet om de authenticiteit van Point of Care-urinemonsters te bevestigen

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken en studieprocedures.
• Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.

• Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn, borstvoeding geven en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) gedurende 28 dagen voor/na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet van WOCBP (postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel)
• Mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie gebruiken en mogen pas 2 weken na de behandeling sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Personeelsleden die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of hun gezinsleden of locatiepersoneelsleden die onder toezicht staan ​​van de onderzoeker. Proefpersonen die UPtru- of Medicor-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, komen ook niet in aanmerking voor deelname.
• Deelnemers die betrokken zijn bij een andere studie die een onderzoeksproduct gebruiken binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de screening.

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen:

  • Bekende voorgeschiedenis van allergie (zoals door voedsel of medicijnen veroorzaakte urticaria, astma, eczeem of allergische rhinitis) of bekende allergie voor dinatriumfluoresceïne of een bestanddeel van FluoresciteTM of GatoradeTM.
  • Geelzucht, bronchiale astma, cirrose, ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,0), nierfalen (berekende creatinineklaring van < 35 ml/min), kanker, hiv of hepatitis B/C.
• Deelnemers met een levensverwachting korter dan 5 jaar.
• Naar de mening van de onderzoeker, elk klinisch significant abnormaal ECG, vitale functies of laboratoriumresultaat tijdens de screening dat de deelnemer in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Alle gelijktijdig toegediende medicatie die mogelijk kan interageren met het onderzoeksgeneesmiddel of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (op basis van de mening van de onderzoeker).