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Die Untersuchung von oralem Fluoreszit zur Bestätigung der Authentizität von Point-of-Care-Urinproben

2. Januar 2020 aktualisiert von: UpTru Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit oralem Fluoreszit zur Bestätigung der Authentizität von Point-of-Care-Urinproben

Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer 100 mg Fluorescein-Dinatrium oder ein Placebo (kein Medikament) gemischt mit GatoradeTM ein. Die Teilnehmer geben dann nach 10, 15, 20 oder 30 Minuten eine Urinprobe ab, um zu sehen, ob der Ermittler Fluorescein-Fluoreszenz (Licht) im Urin nachweisen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden Millionen von Dollar für Drogentests im Urin ausgegeben. Urinproben werden im Allgemeinen ohne Zeugen bereitgestellt. Nur bei einem kleinen Prozentsatz der Proben wird das Urinieren direkt beobachtet. Die Authentizität der bereitgestellten Probe wirkt sich stark auf deren klinischen Nutzen und/oder die Gültigkeit der Testergebnisse aus. Die direkte Beobachtung des Urinierens kann für Menschen unangenehm und demütigend sein. Für die Institution ergeben sich erhöhte Kosten (z. B. Personal, Versicherung) und Risiken hinsichtlich Unsachgemäßheit, wenn eine direkte Beobachtung genutzt wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Forschungsstudie zu einem zugelassenen Medikament namens FluoresciteTM teilzunehmen. FluoresciteTM ist ein intravenöses Medikament (in eine Vene verabreicht), das von Health Canada zugelassen wurde. Der Wirkstoff in FluoresciteTM ist Fluorescein-Dinatrium (10 % Fluorescein-Dinatrium in sterilem Wasser).

Fluorescein-Dinatrium wird seit über fünfzig Jahren medizinisch verwendet. Es ist ein Fluorophor (strahlt Licht aus, ähnlich einem gelben Leuchtstab), das am häufigsten in der Augenheilkunde (Untersuchung und Behandlung von Störungen und Erkrankungen des Auges) verwendet wird. Es wird derzeit in der Angiographie (um Blutgefäße anzuzeigen) oder topisch zum Anfärben der Hornhaut des Auges verwendet. FluoresciteTM oder Fluorescein-Dinatrium wurden von Health Canada nicht zur oralen Verabreichung zugelassen.

Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer 100 mg Fluorescein-Dinatrium oder ein Placebo (kein Medikament) gemischt mit GatoradeTM ein. Der Prüfarzt wird dann den Teilnehmer bitten, nach 10, 15, 20 oder 30 Minuten eine Urinprobe abzugeben, um zu sehen, ob er Fluoreszenz (Licht) im Urin feststellen kann.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Entwickeln Sie ein neues standardisiertes Protokoll für die Urinprobenahme, das die Authentizität der Probe erhöht und die Situation zwischen Patient und Arzt angenehmer macht.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral aufgenommenem Fluorescein-Dinatrium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren.

  • Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden, die nicht schwanger sind, stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) für 28 Tage vor / nach Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Ist nicht WOCBP (postmenopausal und/oder chirurgisch steril)
  • Männliche Probanden müssen wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und dürfen bis 2 Wochen nach der Behandlung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder ihre Familienangehörigen oder Mitarbeiter des Standorts, die vom Prüfer beaufsichtigt werden. Personen, die Mitarbeiter von UPTru oder Medicor sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

  • Teilnehmer mit einer Geschichte der folgenden Bedingungen:

    • Bekannte Allergien in der Vorgeschichte (z. B. durch Lebensmittel oder Medikamente verursachte Urtikaria, Asthma, Ekzeme oder allergische Rhinitis) oder bekannte Allergien gegen Fluorescein-Dinatrium oder einen Bestandteil von FluoresciteTM oder GatoradeTM.
    • Gelbsucht, Asthma bronchiale, Zirrhose, unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0), Nierenversagen (berechnete Kreatinin-Clearance < 35 ml/min), Krebs, HIV oder Hepatitis B/C.
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes alle klinisch signifikanten abnormalen EKG-, Vitalwerte- oder Laborergebnisse während des Screenings, die den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Alle begleitenden Medikamente, die möglicherweise mit dem Studienmedikament interagieren oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (basierend auf der Meinung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 100 mg Fluorescein-Dinatrium
100 mg Fluorescein-Dinatrium werden mit 500 ml Gatorade gemischt und vom Teilnehmer oral eingenommen
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Fluorescein-Natrium in 500 ml Gatorade
Andere Namen:
  • Fluoreszit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 ml Gatorade, die vom Teilnehmer oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
500 ml Gatorade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer Urinfluoreszenz unter Verwendung eines mit einem Kobaltblaufilter ausgestatteten Ophthalmoskops
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UpTru Inc.

Mitarbeiter

Medicor Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH1.20180001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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