Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio della fluorescite orale per confermare l'autenticità dei campioni di urina Point of Care

2 gennaio 2020 aggiornato da: UpTru Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla fluorescite orale per confermare l'autenticità dei campioni di urina Point of Care

Durante questo studio, i partecipanti ingeriranno 100 mg di fluoresceina disodica o un placebo (nessun farmaco) miscelato in GatoradeTM. I partecipanti forniranno quindi un campione di urina dopo 10, 15, 20 o 30 minuti per vedere se l'investigatore può rilevare la fluorescenza della fluoresceina (luce) nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono spesi milioni di dollari per i test antidroga sulle urine. I campioni di urina sono generalmente forniti senza testimoni. Solo una piccola percentuale di campioni prevede l'osservazione diretta della minzione. L'autenticità del campione fornito influisce notevolmente sulla sua utilità clinica e/o sulla validità dei risultati del test. L'osservazione diretta della minzione può essere spiacevole e umiliante per le persone. Per l'istituzione, vi sono maggiori costi (ad esempio, personale, assicurazione) e rischi relativi all'inadeguatezza quando si utilizza l'osservazione diretta.

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a uno studio di ricerca su un farmaco approvato chiamato FluoresciteTM. FluoresciteTM è un farmaco per via endovenosa (somministrato in una vena) che è stato approvato da Health Canada. Il principio attivo di FluoresciteTM è la fluoresceina disodica (10% di fluoresceina disodica in acqua sterile).

La fluoresceina disodica è stata usata in medicina per oltre cinquant'anni. È un fluoroforo (emette luce, simile a un bastoncino luminoso giallo) che è più comunemente usato in oftalmologia (lo studio e il trattamento di disturbi e malattie dell'occhio). Attualmente è utilizzato in angiografia (per visualizzare i vasi sanguigni) o localmente per colorare la cornea dell'occhio. FluoresciteTM o fluoresceina disodica non è stata approvata da Health Canada per la somministrazione orale.

Durante questo studio, i partecipanti ingeriranno 100 mg di fluoresceina disodica o un placebo (nessun farmaco) miscelato in GatoradeTM. L'investigatore chiederà quindi al partecipante di fornire un campione di urina dopo 10, 15, 20 o 30 minuti per vedere se è in grado di rilevare la fluorescenza (luce) nelle urine.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Sviluppare un nuovo protocollo standardizzato per il campionamento delle urine che aumenterà l'autenticità del campione e renderà più piacevole la situazione tra paziente e medico.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della fluoresceina disodica ingerita per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure di studio.
  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

  • I soggetti di sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza, allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • È una donna in età fertile (WOCBP) che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (in base al giudizio dello sperimentatore) per 28 giorni prima/dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Non è di WOCBP (Postmenopausa e/o chirurgicamente sterile)
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono donare sperma fino a 2 settimane dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Membri del personale coinvolti nella conduzione dello studio o loro familiari o membri del personale del sito supervisionati dallo sperimentatore. Anche i soggetti che sono dipendenti UPTru o Medicor, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio non possono partecipare.
  • - Partecipanti coinvolti in qualsiasi altro studio che utilizza un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (se note) prima dello screening.

  • Partecipanti con una storia delle seguenti condizioni:

    • Storia nota di allergia (come orticaria indotta da alimenti o farmaci, asma, eczema o rinite allergica) o allergia nota alla fluoresceina disodica o a qualsiasi componente di FluoresciteTM o GatoradeTM.
    • Ittero, asma bronchiale, cirrosi, diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,0), insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata < 35 mL/min), cancro, HIV o epatite B/C.
  • Partecipanti con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato ECG, parametri vitali o di laboratorio anomalo clinicamente significativo durante lo screening che potrebbe mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe potenzialmente interagire con il farmaco in studio o influenzare i risultati dello studio (in base all'opinione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 100 mg di fluoresceina disodica
100 mg di fluoresceina disodica verranno miscelati con 500 ml di Gatorade e assunti per via orale dal partecipante
Droga: fluoresceina sodica
Fluoresceina sodica in 500 ml di Gatorade
Altri nomi:
  • Fluorescite
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
500 ml di Gatorade assunti per via orale dal partecipante
Droga: Placebo
Gatorade da 500 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fluorescenza urinaria rilevabile utilizzando un oftalmoscopio dotato di filtro blu cobalto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UpTru Inc.

Collaboratori

Medicor Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH1.20180001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autenticità del campione di urina

Prove cliniche su fluoresceina sodica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi