L'étude de la fluorescite orale pour confirmer l'authenticité des échantillons d'urine au point de service

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de se conformer aux visites et aux procédures d'étude.
• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

• Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes, si elles n'allaitent pas et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (selon le jugement de l'investigateur) pendant 28 jours avant/après l'administration du médicament à l'étude.
  • N'est pas de WOCBP (Postménopause et/ou chirurgicalement stérile)
• Les sujets masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et ne doivent pas donner de sperme avant 2 semaines après le traitement.

Critère d'exclusion:

• Les membres du personnel impliqués dans la conduite de l'étude ou les membres de leur famille ou les membres du personnel du site supervisés par l'investigateur. Les sujets qui sont des employés d'UPTru ou de Medicor, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude ne sont pas non plus éligibles pour participer.
• Participants impliqués dans toute autre étude utilisant un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) avant le dépistage.

• Participants ayant des antécédents des conditions suivantes :

  • Antécédents connus d'allergie (comme l'urticaire d'origine alimentaire ou médicamenteuse, l'asthme, l'eczéma ou la rhinite allergique) ou allergie connue à la fluorescéine disodique ou à tout composant de FluoresciteTM ou GatoradeTM.
  • Ictère, asthme bronchique, cirrhose, diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7,0), insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée < 35 mL/min), cancer, VIH ou hépatite B/C.
• Participants ayant une espérance de vie inférieure à 5 ans.
• De l'avis de l'investigateur, tout résultat ECG, vital ou de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage qui pourrait mettre le participant en danger ou affecter les résultats de l'étude.
• Tout médicament concomitant qui pourrait potentiellement interagir avec le médicament à l'étude ou affecter les résultats de l'étude (selon l'opinion de l'investigateur).