Badanie doustnego fluorescytu w celu potwierdzenia autentyczności próbek moczu w miejscu opieki
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnego fluorescytu w celu potwierdzenia autentyczności próbek moczu w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku miliony dolarów wydawane są na badania moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu są zazwyczaj dostarczane w sposób nieświadomy. Tylko niewielki procent próbek obejmuje bezpośrednią obserwację oddawania moczu. Autentyczność dostarczonej próbki ma duży wpływ na jej przydatność kliniczną i/lub ważność wyników testu. Bezpośrednia obserwacja oddawania moczu może być dla ludzi nieprzyjemna i upokarzająca. Dla instytucji istnieją zwiększone koszty (na przykład personel, ubezpieczenie) i ryzyko związane z niewłaściwym postępowaniem, gdy stosowana jest bezpośrednia obserwacja.
Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w badaniu naukowym zatwierdzonego leku o nazwie FluoresciteTM. FluoresciteTM to lek dożylny (podawany dożylnie), który został zatwierdzony przez Health Canada. Aktywnym składnikiem FluoresciteTM jest disodowa fluoresceina (10% disodowej fluoresceiny w sterylnej wodzie).
Fluoresceina disodowa jest stosowana w medycynie od ponad pięćdziesięciu lat. Jest to fluorofor (emitujący światło, podobne do żółtej pałeczki), który jest najczęściej stosowany w okulistyce (badanie i leczenie zaburzeń i chorób oczu). Jest obecnie używany w angiografii (do oglądania naczyń krwionośnych) lub miejscowo do barwienia rogówki oka. FluoresciteTM lub disodowa fluoresceina nie zostały zatwierdzone przez Health Canada do podawania doustnego.
Podczas tego badania uczestnicy przyjmą 100 mg soli disodowej fluoresceiny lub placebo (bez leku) zmieszane z GatoradeTM. Następnie Badacz poprosi uczestnika o dostarczenie próbki moczu po 10, 15, 20 lub 30 minutach, aby sprawdzić, czy może wykryć fluorescencję (światło) w moczu.
Celem tego badania jest:
- Opracuj nowy standardowy protokół pobierania próbek moczu, który zwiększy autentyczność próbki i sprawi, że sytuacja między pacjentem a lekarzem będzie przyjemniejsza.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnej soli disodowej fluoresceiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i procedur badawczych.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (na podstawie oceny badacza) przez 28 dni przed/po podaniu badanego leku.
- Nie jest z WOCBP (postmenopauzalny i/lub sterylny chirurgicznie)
- Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń i nie mogą oddawać nasienia przez 2 tygodnie po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie ich rodzin lub pracownicy ośrodka nadzorowani przez badacza. Osoby, które są pracownikami UPTru lub Medicor, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, również nie kwalifikują się do udziału.
- Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy z jakąkolwiek historią następujących schorzeń:
- Znana historia alergii (takich jak pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, egzema lub alergiczny nieżyt nosa) lub znana alergia na disodową fluoresceinę lub którykolwiek składnik FluoresciteTM lub GatoradeTM.
- Żółtaczka, astma oskrzelowa, marskość wątroby, niewyrównana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,0), niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 35 ml/min), rak, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
- Uczestnicy o oczekiwanej długości życia poniżej 5 lat.
- W opinii badacza wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, parametrach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.
- Wszelkie leki towarzyszące, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub wpływać na wyniki badania (na podstawie opinii badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 100 mg disodu fluoresceiny
100 mg disodu fluoresceiny zostanie zmieszane z 500 ml Gatorade i przyjęte doustnie przez uczestnika
|
Fluoresceina sodowa w 500 ml Gatorade
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 ml Gatorade przyjmowane doustnie przez uczestnika
|
500ml Gatorade
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wykrywalną fluorescencją moczu przy użyciu oftalmoskopu wyposażonego w filtr z błękitem kobaltowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH1.20180001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .