Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie umělé inteligence asistované digestivní endoskopie

20. října 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Centrum trávicí endoskopie druhé přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang a inženýrů společnosti naki medical co., ltd. v Hong Kongu nezávisle vyvinuli ai-asistovaný diagnostický model zažívací endoskopie v rané fázi, konkrétně model hlubokého učení. Model hlubokého učení je v rané fázi studie schopen identifikovat léze trávicího traktu. Citlivost pro diagnostika některých onemocnění, jako jsou polypy tlustého střeva, je 99 %. Na jedné straně může tento pomocný diagnostický model vést endoskopické vyšetření pro začátečníky; na druhé straně může zlepšit míru detekce lézí a snížit míru zmeškané diagnózy; na druhé straně se zlepšuje celková operační efektivita endoskopického centra, což přispívá ke kontrole kvality endoskopického vyšetření. Nyní byl diagnostický model s pomocí AI dále vylepšen a plánuje se další klinické ověření v digestivním endoskopickém centru naší nemocnice. Je napojen na endoskopický systém naší nemocnice a používá se současně se stávajícím obrazově-textovým systémem endoskopie k porovnání praktičnosti, citlivosti a specifičnosti diagnostického modelu asistovaného AI v diagnostice onemocnění trávicího traktu a zaměřením na kontrolu kvality endoskopického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum trávicí endoskopie druhé přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang a inženýrů společnosti naki medical co., ltd. v Hong Kongu nezávisle vyvinuli diagnostický model digestivní endoskopie v raném stadiu s pomocí ai, konkrétně model hlubokého učení. léze apofýzy, divertikl tlustého střeva, ulcerózní kolitida, žaludeční vřed, žaludeční polypy, submukózní uplift, refluxní ezofagitida, jícnový vřed, jícnový polyp, eroze jícnu, jícnová ektopická žaludeční sliznice a jícnu, varikozita jícnu, varikozita esofagemu atd. diagnostika některých onemocnění, jako jsou polypy tlustého střeva, je 99 %. Na jedné straně může tento pomocný diagnostický model vést endoskopické vyšetření pro začátečníky; na druhé straně může zlepšit míru detekce lézí a snížit míru zmeškané diagnózy; na druhé straně se zlepšuje celková operační efektivita endoskopického centra, což přispívá ke kontrole kvality endoskopického vyšetření. Nyní byl diagnostický model s pomocí AI dále vylepšen a plánuje se další klinické ověření v digestivním endoskopickém centru naší nemocnice. Je napojen na endoskopický systém naší nemocnice a používá se současně se stávajícím obrazově-textovým systémem endoskopie k porovnání praktičnosti, citlivosti a specifičnosti diagnostického modelu asistovaného AI v diagnostice onemocnění trávicího traktu a zaměřením na kontrolu kvality endoskopického vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cai J Ting
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili bezbolestnou gastroenteroskopii v endoskopickém centru od září 2019 do srpna 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas s touto studií
  • Stabilní životní funkce
  • Starší 18 let
  • Pacienti vyžadující z různých důvodů bezbolestnou gastroenteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota podepsat formulář souhlasu nebo neschopnost dodržovat výzkumné postupy
  • mají kontraindikace k bezbolestné gastroenteroskopii
  • Životní funkce jsou nestabilní
  • Léze byly identifikovány gastroenteroskopií v jiných nemocnicích, což má dále potvrdit pacienty, kteří do naší nemocnice přicházejí na endoskopické vyšetření
  • Endoskopická léčba, jako je polypektomie, úzká dilatace pyloru a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: Model A
Režim A byl tichý režim, zády k sobě s endoskopickými lékaři pro současné zobrazení endoskopických snímků a záznamu videa, ale neinterferoval s operací endoskopických lékařů. Po operaci model AI automaticky vygeneruje endoskopickou zprávu, která se porovná s oficiální zprávou od endoskopického lékaře v endoskopickém systému. Pokud je rozdíl velký, musí se okamžitě přehrát video ověření nebo se musí znovu provést endoskopické vyšetření, než se pacient probudí
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze
B: Model B
Režim B je režim odloženého připomenutí. Pokud je léze nalezena během operace, je nutné ji do 5 sekund přesunout do středu zorného pole. Pokud byla léze detekována modelem AI (léze byla na obrázku zakroužkována), ale lékař léze nepřesune do středu zorného pole do 5 sekund, systém AI vydá poplach
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze
C: Model C
Režim C je režim připomenutí v reálném čase, což je výzva k poplachu, když je zaostřeno v zorném poli.
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny detekce lézí trávicího traktu za pomoci gastroenteroskopie umělé inteligence
Časové okno: 2 roky
Endoskopické vyšetření má vysokou závislost na klinických zkušenostech a stavu endoskopistů a kvalitu endoskopického vyšetření endoskopistů může snížit vysoká zátěž a problémy, jako je neúplné pokrytí vyšetřovaného místa, neúplná detekce lézí a neúplný sběr snímků se snadno vyskytují. Umělá inteligence tuto slabinu nemá. Nesnižuje jeho schopnost pracovat po dlouhou dobu a očekává se, že jeho pomoc zlepší míru detekce lézí
2 roky
Přesnost diagnostického modelu s pomocí AI hodnotícího skóre střevní připravenosti
Časové okno: 2 roky
Kvalita střevní přípravy určuje kvalitu kolonoskopie, kterou endoskopisté hodnotí prostřednictvím Bostonského skóre. Diagnostický model s pomocí ai lze také automaticky klasifikovat. Bostonské střevní skóre se používá k určení, zda je střevo adekvátně připraveno. Bostonské skóre střeva je rozděleno do 4 stupňů (0~3 body) od nejhoršího po nejčistší. Čím vyšší je skóre, tím lépe je střevo připraveno a příznivější pro kolonoskopii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 研2019-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílet s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit