- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04071678
Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie van door kunstmatige intelligentie ondersteunde spijsverteringsendoscopie
20 oktober 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Spijsverteringsendoscopiecentrum van het tweede aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van de universiteit van Zhejiang en ingenieurs van naki medical co., Ltd. in Hong Kong ontwikkelde onafhankelijk een ai-ondersteund diagnostisch model van spijsverteringsendoscopie in een vroeg stadium, namelijk het deep learning-model. Het deep learning-model kan in het vroege stadium van de studie laesies van het spijsverteringskanaal identificeren. diagnose van sommige ziekten, zoals colonpoliepen, is 99%.
Enerzijds kan dit aanvullend diagnostisch model als leidraad dienen voor endoscopisch onderzoek voor beginners; aan de andere kant kan het het detectiepercentage van laesies verbeteren en het aantal gemiste diagnoses verminderen; aan de andere kant wordt de algehele operationele efficiëntie van het endoscopische centrum verbeterd, wat bevorderlijk is voor de kwaliteitscontrole van endoscopisch onderzoek.
Nu is het AI-ondersteunde diagnostische model verder verbeterd en is het de bedoeling om verdere klinische verificatie uit te voeren in het spijsverteringsendoscopiecentrum van ons ziekenhuis.
Het is verbonden met het endoscopische systeem van ons ziekenhuis en wordt gelijktijdig gebruikt met het bestaande beeld-tekstsysteem van endoscopie om de uitvoerbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van het AI-geassisteerde diagnosemodel bij de diagnose van ziekten van het spijsverteringskanaal te vergelijken en zich te concentreren op de kwaliteitscontrole van endoscopisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spijsverteringsendoscopiecentrum van het tweede aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van de universiteit van Zhejiang en ingenieurs van naki medical co., Ltd. in Hong Kong onafhankelijk een ai-ondersteund diagnostisch model van spijsverteringsendoscopie in een vroeg stadium ontwikkeld, namelijk het deep learning-model. Het deep learning-model kan in het vroege stadium van de studie laesies van colonpoliepen, apophysislaesies, colondivertikel, colitis ulcerosa, maagzweer, maagpoliepen, submucosale opheffing, refluxoesofagitis, slokdarmzweer, slokdarmpoliep, slokdarmerosie, slokdarm buitenbaarmoederlijke maagmucosa en slokdarmspataderen, slokdarmkanker, slokdarmpapilloma, enz. De gevoeligheid voor de diagnose van sommige ziekten, zoals colonpoliepen, is 99%.
Enerzijds kan dit aanvullend diagnostisch model als leidraad dienen voor endoscopisch onderzoek voor beginners; aan de andere kant kan het het detectiepercentage van laesies verbeteren en het aantal gemiste diagnoses verminderen; aan de andere kant wordt de algehele operationele efficiëntie van het endoscopische centrum verbeterd, wat bevorderlijk is voor de kwaliteitscontrole van endoscopisch onderzoek.
Nu is het AI-ondersteunde diagnostische model verder verbeterd en is het de bedoeling om verdere klinische verificatie uit te voeren in het spijsverteringsendoscopiecentrum van ons ziekenhuis.
Het is verbonden met het endoscopische systeem van ons ziekenhuis en wordt gelijktijdig gebruikt met het bestaande beeld-tekstsysteem van endoscopie om de uitvoerbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van het AI-geassisteerde diagnosemodel bij de diagnose van ziekten van het spijsverteringskanaal te vergelijken en zich te concentreren op de kwaliteitscontrole van endoscopisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Cai J Ting
-
Contact:
- Cai J Ting
- Telefoonnummer: 15267019902 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van september 2019 tot augustus 2021 een pijnloze gastro-enteroscopie ondergingen in het endoscopiecentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deze studie
- Stabiele vitale functies
- Meer dan 18 jaar oud
- Patiënten die om verschillende redenen pijnloze gastro-enteroscopie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen, of onderzoeksprocedures niet kunnen volgen
- contra-indicaties hebben voor pijnloze gastro-enteroscopie
- Vitale functies zijn instabiel
- De laesies zijn geïdentificeerd door gastro-enteroscopie in andere ziekenhuizen, wat een verdere bevestiging is van de patiënten die naar ons ziekenhuis komen voor endoscopisch onderzoek
- Endoscopische behandeling, zoals polypectomie, smalle dilatatie van de pylorus enzovoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A: Model A
Modus A was stille modus, back-to-back met endoscopische artsen om tegelijkertijd endoscopische beelden weer te geven en video op te nemen, maar interfereerde niet met de werking van endoscopische artsen. Na de operatie genereert het AI-model automatisch een endoscopierapport, dat wordt vergeleken met het proces-verbaal van de endoscopiearts in het endoscopiesysteem.
Als het verschil groot is, wordt videoverificatie onmiddellijk afgespeeld of wordt opnieuw endoscopisch onderzoek uitgevoerd voordat de patiënt wakker wordt
|
Wanneer het AI-model alarmeert, controleer dan zorgvuldig om de laesie te bevestigen
|
|
B: Model B
Modus B is een vertraagde herinneringsmodus.
Als de laesie tijdens de operatie wordt gevonden, moet deze binnen 5 seconden naar het midden van het gezichtsveld worden verplaatst.
Als de laesie is gedetecteerd door het AI-model (de laesie is omcirkeld in de afbeelding), maar de arts verplaatst de laesie niet binnen 5 seconden naar het midden van het gezichtsveld, dan geeft het AI-systeem een alarmmelding
|
Wanneer het AI-model alarmeert, controleer dan zorgvuldig om de laesie te bevestigen
|
|
C: Model C
Modus C is een real-time herinneringsmodus, wat een alarmmelding is wanneer de focus in het gezichtsveld wordt vastgelegd.
|
Wanneer het AI-model alarmeert, controleer dan zorgvuldig om de laesie te bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de detectiesnelheid van laesies van het spijsverteringskanaal, ondersteund door gastro-enteroscopie met kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Endoscopisch onderzoek is sterk afhankelijk van de klinische ervaring en status van endoscopisten, en de kwaliteit van endoscopisch onderzoek van endoscopisten kan worden verminderd door zwaar werk en problemen zoals onvolledige dekking van de onderzoekslocatie, onvolledige detectie van laesies en onvolledige beeldverzameling komen gemakkelijk voor.
Kunstmatige intelligentie heeft deze zwakte niet.
Het vermindert zijn vermogen om gedurende een lange periode te werken niet, en de verwachting is dat zijn hulp het detectiepercentage van laesies zal verbeteren
|
2 jaar
|
|
De nauwkeurigheid van een AI-ondersteund diagnostisch model dat de darmgereedheidsscore evalueert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding bepaalt de kwaliteit van de colonoscopie, die door endoscopisten wordt beoordeeld aan de hand van de Boston-score.
Het ai-geassisteerde diagnostische model kan ook automatisch worden beoordeeld. De Boston-darmscore wordt gebruikt om te bepalen of de darm voldoende is voorbereid.
De Boston-darmscore is verdeeld in 4 graden (0~3 punten) van slechtste tot schoonste.
Hoe hoger de score, hoe beter de darm wordt voorbereid en bevorderlijker voor colonoscopie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 研2019-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal niet delen met anderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .