Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert multisenterstudie av kunstig intelligens-assistert fordøyelsesendoskopi

20. oktober 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fordøyelsesendoskopisenter ved det andre tilknyttede sykehuset ved medisinsk høyskole ved Zhejiang University og ingeniører ved Naki Medical Co., Ltd. i Hong Kong utviklet uavhengig en ai-assistert diagnostisk modell for fordøyelsesendoskopi i det tidlige stadiet, nemlig dyplæringsmodellen.Dyplæringsmodellen gjennom det tidlige stadiet av studien, er i stand til å identifisere lesjoner i fordøyelseskanalen.Sensomheten for diagnostisering av noen sykdommer, for eksempel kolonpolypper, er 99 %. På den ene siden kan denne hjelpediagnostiske modellen veilede endoskopisk undersøkelse for nybegynnere; på den annen side kan det forbedre deteksjonsfrekvensen av lesjoner og redusere frekvensen av ubesvarte diagnose; på den annen side er den generelle driftseffektiviteten til det endoskopiske senteret forbedret, noe som bidrar til kvalitetskontrollen av endoskopisk undersøkelse. Nå er den AI-assisterte diagnostiske modellen ytterligere forbedret, og det er planlagt å gjennomføre ytterligere klinisk verifisering i fordøyelsesendoskopisenteret på sykehuset vårt. Den er koblet til det endoskopiske systemet på sykehuset vårt og brukes samtidig med det eksisterende bilde-tekstsystemet for endoskopi for å sammenligne gjennomførbarheten, sensitiviteten og spesifisiteten til AI-assistert diagnosemodell i diagnostisering av sykdommer i fordøyelseskanalen, og fokusere på kvalitetskontrollen av endoskopisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordøyelsesendoskopisenter ved det andre tilknyttede sykehuset ved medisinsk høyskole ved Zhejiang University og ingeniører ved Naki Medical Co., Ltd. i Hong Kong utviklet uavhengig en ai-assistert diagnostisk modell for fordøyelsesendoskopi i det tidlige stadiet, nemlig dyplæringsmodellen。Dyplæringsmodellen gjennom det tidlige stadiet av studien, er i stand til å identifisere lesjoner av tykktarmspolypper, tykktarmskreft, kolorektal kreft. apofyse-lesjoner, tykktarmsdivertikel, ulcerøs kolitt, magesår, magepolypper, submukosal løfting, refluksøsofagitt, spiserørssår, spiserørspolypp, spiserørerosjon, ektopisk gastrisk slimhinne og spiserør, esophageal kreft, esophagus, esophagal, etc. . Følsomheten for diagnostisering av noen sykdommer, for eksempel kolonpolypper, er 99 %. På den ene siden kan denne hjelpediagnostiske modellen veilede endoskopisk undersøkelse for nybegynnere; på den annen side kan det forbedre deteksjonsfrekvensen av lesjoner og redusere frekvensen av ubesvarte diagnose; på den annen side er den generelle driftseffektiviteten til det endoskopiske senteret forbedret, noe som bidrar til kvalitetskontrollen av endoskopisk undersøkelse. Nå er den AI-assisterte diagnostiske modellen ytterligere forbedret, og det er planlagt å gjennomføre ytterligere klinisk verifisering i fordøyelsesendoskopisenteret på sykehuset vårt. Den er koblet til det endoskopiske systemet på sykehuset vårt og brukes samtidig med det eksisterende bilde-tekstsystemet for endoskopi for å sammenligne gjennomførbarheten, sensitiviteten og spesifisiteten til AI-assistert diagnosemodell i diagnostisering av sykdommer i fordøyelseskanalen, og fokusere på kvalitetskontrollen av endoskopisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cai J Ting
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk smertefri gastroenteroskopi ved endoskopisenteret fra september 2019 til august 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer frivillig det informerte samtykket for denne studien
  • Stabile vitale tegn
  • Over 18 år gammel
  • Pasienter som trenger smertefri gastroenteroskopi av ulike årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke signere et samtykkeskjema, eller ikke i stand til å følge forskningsprosedyrer
  • har kontraindikasjoner for smertefri gastroenteroskopi
  • Vitale tegn er ustabile
  • Lesjonene er identifisert ved gastroenteroskopi på andre sykehus, som skal bekrefte ytterligere pasientene som kommer til vårt sykehus for endoskopisk undersøkelse
  • Endoskopisk behandling, som polypektomi, pylorus smal dilatasjon og så videre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A: Modell A
Modus A var stille modus, rygg-mot-rygg med endoskopiske leger for samtidig å vise endoskopiske bilder og ta opp video, men forstyrret ikke operasjonen til endoskopiske leger. Etter operasjonen genererer AI-modellen automatisk en endoskopirapport, som sammenlignes med den offisielle rapporten gitt av endoskopilegen i endoskopisystemet. Hvis forskjellen er stor, skal videoverifisering spilles av umiddelbart eller endoskopisk undersøkelse skal utføres på nytt før pasienten våkner
Atferdsmessig: Nøye undersøkelse under endoskopiske prosedyrer for å identifisere lesjoner
Når AI-modellen alarmerer, kontroller nøye for å bekrefte lesjonen
B: Modell B
Modus B er en forsinket påminnelsesmodus. Hvis lesjonen oppdages under operasjonen, må den flyttes til midten av synsfeltet innen 5 sekunder. Hvis lesjonen har blitt oppdaget av AI-modellen (lesjonen er ringt inn på bildet), men legen ikke flytter lesjonen til midten av synsfeltet innen 5 sekunder, vil AI-systemet gi en alarmmelding
Atferdsmessig: Nøye undersøkelse under endoskopiske prosedyrer for å identifisere lesjoner
Når AI-modellen alarmerer, kontroller nøye for å bekrefte lesjonen
C: Modell C
Modus C er en sanntidspåminnelsesmodus, som er en alarmmelding når fokus fanges i synsfeltet.
Atferdsmessig: Nøye undersøkelse under endoskopiske prosedyrer for å identifisere lesjoner
Når AI-modellen alarmerer, kontroller nøye for å bekrefte lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i deteksjonshastighet for lesjoner i fordøyelseskanalen assistert av kunstig intelligens gastroenteroskopi
Tidsramme: 2 år
Endoskopisk undersøkelse har stor avhengighet av endoskopers kliniske erfaring og status, og kvaliteten på endoskopisk undersøkelse av endoskopister kan reduseres ved høyt belastningsarbeid, og problemer som ufullstendig undersøkelsesstedsdekning, ufullstendig påvisning av lesjoner og ufullstendig bildesamling er lett å oppstå. Kunstig intelligens har ikke denne svakheten. Det reduserer ikke evnen til å arbeide over lang tid, og bistanden forventes å forbedre deteksjonshastigheten av lesjoner
2 år
Nøyaktigheten til AI-assistert diagnostisk modell som evaluerer tarmens beredskapsscore
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten på tarmpreparatet bestemmer kvaliteten på koloskopi, som vurderes av endoskopister gjennom Boston-score. Den ai-assisterte diagnostiske modellen kan også graderes automatisk. Boston tarmskåren brukes til å avgjøre om tarmen er tilstrekkelig forberedt. Boston tarmpoengsum er delt inn i 4 karakterer (0~3 poeng) fra dårligst til reneste. Jo høyere poengsummen er, desto bedre er tarmen forberedt og mer gunstig for koloskopi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 研2019-262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil ikke dele med andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere