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Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur künstlichen Intelligenz-unterstützten Verdauungsendoskopie

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zentrum für Verdauungsendoskopie des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der medizinischen Hochschule der Universität Zhejiang und Ingenieure von Naki Medical Co., Ltd. In Hongkong wurde unabhängig ein KI-gestütztes Diagnosemodell für die Verdauungsendoskopie im Frühstadium entwickelt, nämlich das Deep-Learning-Modell. Das Deep-Learning-Modell ist in der Frühphase der Studie in der Lage, Läsionen des Verdauungstrakts zu identifizieren Die Diagnose einiger Krankheiten, wie z. B. Dickdarmpolypen, liegt bei 99 %. Einerseits kann dieses Hilfsdiagnosemodell als Leitfaden für die endoskopische Untersuchung für Anfänger dienen. Andererseits kann es die Erkennungsrate von Läsionen verbessern und die Rate verpasster Diagnosen verringern. Andererseits wird die Gesamtbetriebseffizienz des endoskopischen Zentrums verbessert, was der Qualitätskontrolle der endoskopischen Untersuchung zuträglich ist. Nun wurde das KI-gestützte Diagnosemodell weiter verbessert und es ist geplant, im Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses eine weitere klinische Verifizierung durchzuführen. Es ist an das endoskopische System unseres Krankenhauses angeschlossen und wird gleichzeitig mit dem bestehenden Bild-Text-System der Endoskopie verwendet, um die Praktikabilität, Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten Diagnosemodells bei der Diagnose von Erkrankungen des Verdauungstrakts zu vergleichen und sich auf die Qualitätskontrolle zu konzentrieren der endoskopischen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentrum für Verdauungsendoskopie des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der medizinischen Hochschule der Universität Zhejiang und Ingenieure von Naki Medical Co., Ltd. In Hongkong wurde unabhängig ein KI-gestütztes Diagnosemodell für die Verdauungsendoskopie im Frühstadium entwickelt, nämlich das Deep-Learning-Modell. Das Deep-Learning-Modell ist in der Frühphase der Studie in der Lage, Läsionen von Dickdarmpolypen, Darmkrebs und Darmkrebs zu identifizieren Apophysenläsionen, Dickdarmdivertikel, Colitis ulcerosa, Magengeschwür, Magenpolypen, submuköse Hebung, Refluxösophagitis, Ösophagusgeschwür, Ösophaguspolyp, Ösophaguserosion, ektopische Magenschleimhaut und Ösophagusvarikosität, Speiseröhrenkrebs, Ösophaguspapillom usw. Die Empfindlichkeit für die Die Diagnose einiger Krankheiten, wie z. B. Dickdarmpolypen, liegt bei 99 %. Einerseits kann dieses Hilfsdiagnosemodell als Leitfaden für die endoskopische Untersuchung für Anfänger dienen. Andererseits kann es die Erkennungsrate von Läsionen verbessern und die Rate verpasster Diagnosen verringern. Andererseits wird die Gesamtbetriebseffizienz des endoskopischen Zentrums verbessert, was der Qualitätskontrolle der endoskopischen Untersuchung zuträglich ist. Nun wurde das KI-gestützte Diagnosemodell weiter verbessert und es ist geplant, im Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses eine weitere klinische Verifizierung durchzuführen. Es ist an das endoskopische System unseres Krankenhauses angeschlossen und wird gleichzeitig mit dem bestehenden Bild-Text-System der Endoskopie verwendet, um die Praktikabilität, Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten Diagnosemodells bei der Diagnose von Erkrankungen des Verdauungstrakts zu vergleichen und sich auf die Qualitätskontrolle zu konzentrieren der endoskopischen Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Cai J Ting
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Zeitraum September 2019 bis August 2021 einer schmerzfreien Gastroenteroskopie im Endoskopiezentrum unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie
  • Stabile Vitalfunktionen
  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten, die aus verschiedenen Gründen eine schmerzfreie Gastroenteroskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, Forschungsverfahren zu befolgen
  • Kontraindikationen für eine schmerzfreie Gastroenteroskopie haben
  • Die Vitalfunktionen sind instabil
  • Die Läsionen wurden durch Gastroenteroskopie in anderen Krankenhäusern identifiziert, was der weiteren Bestätigung der Patienten dienen soll, die zur endoskopischen Untersuchung in unser Krankenhaus kommen
  • Endoskopische Behandlung wie Polypektomie, Pylorus-Verengung usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: Modell A
Modus A war ein stiller Modus, bei dem Endoskopie-Ärzte gleichzeitig endoskopische Bilder anzeigten und Videos aufzeichneten, die Arbeit der Endoskopie-Ärzte jedoch nicht beeinträchtigte. Nach der Operation generiert das KI-Modell automatisch einen Endoskopiebericht, der verglichen wird mit dem offiziellen Bericht des Endoskopiearztes im Endoskopiesystem. Wenn der Unterschied groß ist, muss die Videoüberprüfung sofort wiedergegeben werden oder die endoskopische Untersuchung muss erneut durchgeführt werden, bevor der Patient aufwacht
Verhalten: Sorgfältige Untersuchung bei endoskopischen Eingriffen zur Identifizierung von Läsionen
Wenn das KI-Modell einen Alarm auslöst, prüfen Sie sorgfältig, ob die Läsion vorliegt
B: Modell B
Modus B ist ein verzögerter Erinnerungsmodus. Wird die Läsion während der Operation entdeckt, muss diese innerhalb von 5 Sekunden in die Mitte des Gesichtsfeldes verschoben werden. Wenn die Läsion vom KI-Modell erkannt wurde (die Läsion ist im Bild eingekreist), der Arzt die Läsion jedoch nicht innerhalb von 5 Sekunden in die Mitte des Gesichtsfelds verschiebt, gibt das KI-System eine Alarmmeldung aus
Verhalten: Sorgfältige Untersuchung bei endoskopischen Eingriffen zur Identifizierung von Läsionen
Wenn das KI-Modell einen Alarm auslöst, prüfen Sie sorgfältig, ob die Läsion vorliegt
C: Modell C
Modus C ist ein Echtzeit-Erinnerungsmodus, bei dem es sich um eine Alarmmeldung handelt, wenn der Fokus im Gesichtsfeld erfasst wird.
Verhalten: Sorgfältige Untersuchung bei endoskopischen Eingriffen zur Identifizierung von Läsionen
Wenn das KI-Modell einen Alarm auslöst, prüfen Sie sorgfältig, ob die Läsion vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Erkennungsrate von Läsionen des Verdauungstrakts mithilfe der Gastroenteroskopie mit künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die endoskopische Untersuchung hängt in hohem Maße von der klinischen Erfahrung und dem Status des Endoskopikers ab, und die Qualität der endoskopischen Untersuchung des Endoskopikers kann durch hohe Arbeitsbelastung und Probleme wie unvollständige Abdeckung der Untersuchungsstelle, unvollständige Erkennung von Läsionen und unvollständige Bilderfassung beeinträchtigt werden kommen leicht vor. Künstliche Intelligenz hat diese Schwäche nicht. Es verringert seine Leistungsfähigkeit über einen längeren Zeitraum nicht und seine Unterstützung dürfte die Erkennungsrate von Läsionen verbessern
2 Jahre
Die Genauigkeit des KI-gestützten Diagnosemodells zur Bewertung des Darmbereitschaftswerts
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Qualität der Darmvorbereitung bestimmt die Qualität der Koloskopie, die von Endoskopikern anhand des Boston-Scores bewertet wird. Das KI-gestützte Diagnosemodell kann auch automatisch bewertet werden. Mithilfe des Boston-Darm-Scores wird ermittelt, ob der Darm ausreichend vorbereitet ist. Der Boston-Darm-Score ist in 4 Stufen (0–3 Punkte) vom schlechtesten zum saubersten unterteilt. Je höher der Wert, desto besser ist der Darm vorbereitet und desto günstiger ist die Darmspiegelung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 研2019-262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht an andere weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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