- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071678
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado de endoscopia digestiva asistida por inteligencia artificial
20 de octubre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Centro de endoscopia digestiva del segundo hospital afiliado de la facultad de medicina de la universidad de zhejiang e ingenieros de naki medical co., ltd. en Hong Kong desarrolló de forma independiente un modelo de diagnóstico asistido por inteligencia artificial de endoscopia digestiva en la etapa inicial, a saber, el modelo de aprendizaje profundo. El modelo de aprendizaje profundo a través de la etapa inicial del estudio es capaz de identificar lesiones del tracto digestivo. La sensibilidad para el el diagnóstico de algunas enfermedades, como los pólipos de colon, es del 99%.
Por un lado, este modelo de diagnóstico auxiliar puede guiar el examen endoscópico para principiantes; por otro lado, puede mejorar la tasa de detección de lesiones y reducir la tasa de diagnóstico perdido; por otro lado, se mejora la eficiencia operativa general del centro endoscópico, lo que favorece el control de calidad del examen endoscópico.
Ahora, el modelo de diagnóstico asistido por IA se ha mejorado aún más y está previsto llevar a cabo una verificación clínica adicional en el centro de endoscopia digestiva de nuestro hospital.
Está conectado al sistema endoscópico de nuestro hospital y se usa simultáneamente con el sistema de endoscopia de imagen y texto existente para comparar la viabilidad, la sensibilidad y la especificidad del modelo de diagnóstico asistido por IA en el diagnóstico de enfermedades del tracto digestivo y centrarse en el control de calidad. de examen endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centro de endoscopia digestiva del segundo hospital afiliado de la facultad de medicina de la universidad de zhejiang e ingenieros de naki medical co., ltd. en Hong Kong desarrolló de forma independiente un modelo de diagnóstico asistido por inteligencia artificial de endoscopia digestiva en la etapa inicial, a saber, el modelo de aprendizaje profundo. El modelo de aprendizaje profundo a través de la etapa inicial del estudio, es capaz de identificar lesiones de pólipos de colon, cáncer colorrectal, colorrectal lesiones de la apófisis, divertículo colónico, colitis ulcerosa, úlcera gástrica, pólipos gástricos, elevación de la submucosa, esofagitis por reflujo, úlcera esofágica, pólipo esofágico, erosión esofágica, mucosa gástrica ectópica esofágica y varicosidad esofágica, cáncer esofágico, papiloma esofágico, etc. La sensibilidad para el el diagnóstico de algunas enfermedades, como los pólipos de colon, es del 99%.
Por un lado, este modelo de diagnóstico auxiliar puede guiar el examen endoscópico para principiantes; por otro lado, puede mejorar la tasa de detección de lesiones y reducir la tasa de diagnóstico perdido; por otro lado, se mejora la eficiencia operativa general del centro endoscópico, lo que favorece el control de calidad del examen endoscópico.
Ahora, el modelo de diagnóstico asistido por IA se ha mejorado aún más y está previsto llevar a cabo una verificación clínica adicional en el centro de endoscopia digestiva de nuestro hospital.
Está conectado al sistema endoscópico de nuestro hospital y se usa simultáneamente con el sistema de endoscopia de imagen y texto existente para comparar la viabilidad, la sensibilidad y la especificidad del modelo de diagnóstico asistido por IA en el diagnóstico de enfermedades del tracto digestivo y centrarse en el control de calidad. de examen endoscópico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang J An, Dr
- Número de teléfono: 057187783759 057187783759
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cai J Ting, Dr
- Número de teléfono: 15267019902 15267019902
- Correo electrónico: 1173920428@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Cai J Ting
-
Contacto:
- Cai J Ting
- Número de teléfono: 15267019902 15267019902
- Correo electrónico: 1173920428@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les realizó gastroenteroscopia sin dolor en el centro de endoscopia de septiembre de 2019 a agosto de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado para este estudio
- Signos vitales estables
- Mayores de 18 años
- Pacientes que requieren gastroenteroscopia indolora por diversas razones
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento, o no puede seguir los procedimientos de investigación
- tiene contraindicaciones para la gastroenteroscopia indolora
- Los signos vitales son inestables.
- Las lesiones han sido identificadas por gastroenteroscopia en otros hospitales, lo que viene a confirmar aún más a los pacientes que acuden a nuestro hospital para examen endoscópico.
- Tratamiento endoscópico, como polipectomía, dilatación estrecha del píloro, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
R: Modelo A
El modo A era silencioso, espalda con espalda con médicos endoscópicos para mostrar simultáneamente imágenes endoscópicas y grabar videos, pero no interfirió con la operación de los médicos endoscópicos. Después de la operación, el modelo de IA genera automáticamente un informe de endoscopia, que se compara con el informe oficial dado por el médico endoscopia en el sistema de endoscopia.
Si la diferencia es grande, la verificación de video se reproducirá inmediatamente o se realizará nuevamente el examen endoscópico antes de que el paciente se despierte.
|
Cuando el modelo de IA emita una alarma, verifique cuidadosamente para confirmar la lesión
|
B: Modelo B
El modo B es un modo de recordatorio retrasado.
Si la lesión se encuentra durante la operación, se requiere moverla al centro del campo visual dentro de los 5 segundos.
Si el modelo de IA ha detectado la lesión (la lesión está encerrada en un círculo en la imagen), pero el médico no mueve la lesión al centro del campo visual en 5 segundos, el sistema de IA emitirá una alarma.
|
Cuando el modelo de IA emita una alarma, verifique cuidadosamente para confirmar la lesión
|
C: Modelo C
El modo C es un modo de recordatorio en tiempo real, que es un aviso de alarma cuando se captura el enfoque en el campo visual.
|
Cuando el modelo de IA emita una alarma, verifique cuidadosamente para confirmar la lesión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la tasa de detección de lesiones del tracto digestivo asistidos por gastroenteroscopia con inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2 años
|
El examen endoscópico depende en gran medida de la experiencia clínica y el estado de los endoscopistas, y la calidad del examen endoscópico de los endoscopistas puede verse reducida por una gran carga de trabajo y problemas como la cobertura incompleta del sitio de examen, la detección incompleta de lesiones y la recopilación incompleta de imágenes. son fáciles de ocurrir.
La inteligencia artificial no tiene esta debilidad.
No reduce su capacidad de trabajo durante un largo período de tiempo, y se espera que su asistencia mejore la tasa de detección de lesiones.
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2 años
|
La precisión del modelo de diagnóstico asistido por IA que evalúa la puntuación de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de la preparación intestinal determina la calidad de la colonoscopia, que es evaluada por los endoscopistas a través del puntaje de Boston.
El modelo de diagnóstico asistido por ia también se puede calificar automáticamente. La puntuación intestinal de Boston se usa para determinar si el intestino está preparado adecuadamente.
La puntuación del intestino de Boston se divide en 4 grados (0~3 puntos) de peor a más limpio.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor preparado estará el intestino y más propicio para la colonoscopia.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 研2019-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no compartirá con otros
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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