- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071678
Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Endoscopia Digestiva Assistida por Inteligência Artificial
20 de outubro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Centro de endoscopia digestiva do segundo hospital afiliado da faculdade de medicina da universidade de zhejiang e engenheiros da naki medical co., ltd. em Hong Kong desenvolveu independentemente um modelo de diagnóstico assistido por ia de endoscopia digestiva no estágio inicial, ou seja, o modelo de aprendizado profundo. O modelo de aprendizado profundo durante o estágio inicial do estudo é capaz de identificar lesões do trato digestivo. A sensibilidade para o diagnóstico de algumas doenças, como pólipos do cólon, é de 99%.
Por um lado, este modelo de diagnóstico auxiliar pode orientar o exame endoscópico para iniciantes; por outro lado, pode melhorar a taxa de detecção de lesões e reduzir a taxa de diagnósticos errados; por outro lado, a eficiência operacional geral do centro endoscópico é melhorada, o que favorece o controle de qualidade do exame endoscópico.
Agora, o modelo de diagnóstico assistido por IA foi aprimorado e planeja-se realizar mais verificações clínicas no centro de endoscopia digestiva de nosso hospital.
Ele é conectado ao sistema endoscópico do nosso hospital e usado simultaneamente com o sistema de imagem-texto existente de endoscopia para comparar a praticabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo de diagnóstico assistido por IA no diagnóstico de doenças do trato digestivo e focar no controle de qualidade de exame endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro de endoscopia digestiva do segundo hospital afiliado da faculdade de medicina da universidade de zhejiang e engenheiros da naki medical co., ltd. em Hong Kong desenvolveu independentemente um modelo de diagnóstico assistido por AI de endoscopia digestiva no estágio inicial, ou seja, o modelo de aprendizado profundo. lesões de apófise, divertículo colônico, colite ulcerativa, úlcera gástrica, pólipos gástricos, elevação submucosa, esofagite de refluxo, úlcera esofágica, pólipo esofágico, erosão esofágica, mucosa gástrica ectópica esofágica e varicosidade esofágica, câncer esofágico, papiloma esofágico, etc. diagnóstico de algumas doenças, como pólipos do cólon, é de 99%.
Por um lado, este modelo de diagnóstico auxiliar pode orientar o exame endoscópico para iniciantes; por outro lado, pode melhorar a taxa de detecção de lesões e reduzir a taxa de diagnósticos errados; por outro lado, a eficiência operacional geral do centro endoscópico é melhorada, o que favorece o controle de qualidade do exame endoscópico.
Agora, o modelo de diagnóstico assistido por IA foi aprimorado e planeja-se realizar mais verificações clínicas no centro de endoscopia digestiva de nosso hospital.
Ele é conectado ao sistema endoscópico do nosso hospital e usado simultaneamente com o sistema de imagem-texto existente de endoscopia para comparar a praticabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo de diagnóstico assistido por IA no diagnóstico de doenças do trato digestivo e focar no controle de qualidade de exame endoscópico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Cai J Ting
-
Contato:
- Cai J Ting
- Número de telefone: 15267019902 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à gastroenteroscopia indolor no centro de endoscopia no período de setembro de 2019 a agosto de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado para este estudo
- Sinais vitais estáveis
- Mais de 18 anos
- Pacientes que necessitam de gastroenteroscopia indolor por vários motivos
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a assinar um formulário de consentimento, ou incapaz de seguir os procedimentos de pesquisa
- têm contra-indicações para gastroenteroscopia indolor
- Os sinais vitais são instáveis
- As lesões foram identificadas por gastroenteroscopia em outros hospitais, o que serve para confirmar ainda mais os pacientes que vêm ao nosso hospital para exame endoscópico
- Tratamento endoscópico, como polipectomia, dilatação estreita do piloro e assim por diante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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R: Modelo A
O modo A era o modo silencioso, lado a lado com os médicos endoscópicos para exibir imagens endoscópicas e gravar vídeos simultaneamente, mas não interferia na operação dos médicos endoscópicos. Após a operação, o modelo AI gera automaticamente um relatório de endoscopia, que é comparado com o relatório oficial dado pelo médico endoscopia no sistema de endoscopia.
Se a diferença for grande, a verificação por vídeo deve ser reproduzida imediatamente ou o exame endoscópico deve ser realizado novamente antes que o paciente acorde
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Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão
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B: Modelo B
O modo B é um modo de lembrete atrasado.
Se a lesão for encontrada durante a operação, ela deve ser movida para o meio do campo visual em 5 segundos.
Se a lesão foi detectada pelo modelo AI (a lesão foi circulada na imagem), mas o médico não move a lesão para o meio do campo visual em 5 segundos, o sistema AI emitirá um prompt de alarme
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Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão
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C: Modelo C
O modo C é um modo de lembrete em tempo real, que é um prompt de alarme quando o foco é capturado no campo visual.
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Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de detecção de lesões do trato digestivo assistidas por gastroenteroscopia com inteligência artificial
Prazo: 2 anos
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O exame endoscópico tem uma alta dependência da experiência clínica e do status dos endoscopistas, e a qualidade do exame endoscópico dos endoscopistas pode ser reduzida pelo trabalho de alta carga e problemas como cobertura incompleta do local do exame, detecção incompleta de lesões e coleta incompleta de imagens são fáceis de ocorrer.
A inteligência artificial não tem essa fraqueza.
Não reduz sua capacidade de trabalho por um longo período de tempo, e espera-se que sua assistência melhore a taxa de detecção de lesões
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2 anos
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A precisão do modelo de diagnóstico assistido por IA avaliando o escore de prontidão intestinal
Prazo: 2 anos
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A qualidade do preparo intestinal determina a qualidade da colonoscopia, que é avaliada pelos endoscopistas através do escore de Boston.
O modelo de diagnóstico assistido por ia também pode ser classificado automaticamente. A pontuação do intestino de Boston é usada para determinar se o intestino está adequadamente preparado.
A pontuação do intestino de Boston é dividida em 4 graus (0 a 3 pontos), do pior ao mais limpo.
Quanto maior a pontuação, melhor o intestino está preparado e mais propício à colonoscopia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 研2019-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não compartilhará com outros
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .