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Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Endoscopia Digestiva Assistida por Inteligência Artificial

Centro de endoscopia digestiva do segundo hospital afiliado da faculdade de medicina da universidade de zhejiang e engenheiros da naki medical co., ltd. em Hong Kong desenvolveu independentemente um modelo de diagnóstico assistido por ia de endoscopia digestiva no estágio inicial, ou seja, o modelo de aprendizado profundo. O modelo de aprendizado profundo durante o estágio inicial do estudo é capaz de identificar lesões do trato digestivo. A sensibilidade para o diagnóstico de algumas doenças, como pólipos do cólon, é de 99%. Por um lado, este modelo de diagnóstico auxiliar pode orientar o exame endoscópico para iniciantes; por outro lado, pode melhorar a taxa de detecção de lesões e reduzir a taxa de diagnósticos errados; por outro lado, a eficiência operacional geral do centro endoscópico é melhorada, o que favorece o controle de qualidade do exame endoscópico. Agora, o modelo de diagnóstico assistido por IA foi aprimorado e planeja-se realizar mais verificações clínicas no centro de endoscopia digestiva de nosso hospital. Ele é conectado ao sistema endoscópico do nosso hospital e usado simultaneamente com o sistema de imagem-texto existente de endoscopia para comparar a praticabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo de diagnóstico assistido por IA no diagnóstico de doenças do trato digestivo e focar no controle de qualidade de exame endoscópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Centro de endoscopia digestiva do segundo hospital afiliado da faculdade de medicina da universidade de zhejiang e engenheiros da naki medical co., ltd. em Hong Kong desenvolveu independentemente um modelo de diagnóstico assistido por AI de endoscopia digestiva no estágio inicial, ou seja, o modelo de aprendizado profundo. lesões de apófise, divertículo colônico, colite ulcerativa, úlcera gástrica, pólipos gástricos, elevação submucosa, esofagite de refluxo, úlcera esofágica, pólipo esofágico, erosão esofágica, mucosa gástrica ectópica esofágica e varicosidade esofágica, câncer esofágico, papiloma esofágico, etc. diagnóstico de algumas doenças, como pólipos do cólon, é de 99%. Por um lado, este modelo de diagnóstico auxiliar pode orientar o exame endoscópico para iniciantes; por outro lado, pode melhorar a taxa de detecção de lesões e reduzir a taxa de diagnósticos errados; por outro lado, a eficiência operacional geral do centro endoscópico é melhorada, o que favorece o controle de qualidade do exame endoscópico. Agora, o modelo de diagnóstico assistido por IA foi aprimorado e planeja-se realizar mais verificações clínicas no centro de endoscopia digestiva de nosso hospital. Ele é conectado ao sistema endoscópico do nosso hospital e usado simultaneamente com o sistema de imagem-texto existente de endoscopia para comparar a praticabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo de diagnóstico assistido por IA no diagnóstico de doenças do trato digestivo e focar no controle de qualidade de exame endoscópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Cai J Ting
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à gastroenteroscopia indolor no centro de endoscopia no período de setembro de 2019 a agosto de 2021

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine voluntariamente o consentimento informado para este estudo
  • Sinais vitais estáveis
  • Mais de 18 anos
  • Pacientes que necessitam de gastroenteroscopia indolor por vários motivos

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a assinar um formulário de consentimento, ou incapaz de seguir os procedimentos de pesquisa
  • têm contra-indicações para gastroenteroscopia indolor
  • Os sinais vitais são instáveis
  • As lesões foram identificadas por gastroenteroscopia em outros hospitais, o que serve para confirmar ainda mais os pacientes que vêm ao nosso hospital para exame endoscópico
  • Tratamento endoscópico, como polipectomia, dilatação estreita do piloro e assim por diante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
R: Modelo A
O modo A era o modo silencioso, lado a lado com os médicos endoscópicos para exibir imagens endoscópicas e gravar vídeos simultaneamente, mas não interferia na operação dos médicos endoscópicos. Após a operação, o modelo AI gera automaticamente um relatório de endoscopia, que é comparado com o relatório oficial dado pelo médico endoscopia no sistema de endoscopia. Se a diferença for grande, a verificação por vídeo deve ser reproduzida imediatamente ou o exame endoscópico deve ser realizado novamente antes que o paciente acorde
Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão
B: Modelo B
O modo B é um modo de lembrete atrasado. Se a lesão for encontrada durante a operação, ela deve ser movida para o meio do campo visual em 5 segundos. Se a lesão foi detectada pelo modelo AI (a lesão foi circulada na imagem), mas o médico não move a lesão para o meio do campo visual em 5 segundos, o sistema AI emitirá um prompt de alarme
Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão
C: Modelo C
O modo C é um modo de lembrete em tempo real, que é um prompt de alarme quando o foco é capturado no campo visual.
Quando o modelo AI soar, verifique cuidadosamente para confirmar a lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de detecção de lesões do trato digestivo assistidas por gastroenteroscopia com inteligência artificial
Prazo: 2 anos
O exame endoscópico tem uma alta dependência da experiência clínica e do status dos endoscopistas, e a qualidade do exame endoscópico dos endoscopistas pode ser reduzida pelo trabalho de alta carga e problemas como cobertura incompleta do local do exame, detecção incompleta de lesões e coleta incompleta de imagens são fáceis de ocorrer. A inteligência artificial não tem essa fraqueza. Não reduz sua capacidade de trabalho por um longo período de tempo, e espera-se que sua assistência melhore a taxa de detecção de lesões
2 anos
A precisão do modelo de diagnóstico assistido por IA avaliando o escore de prontidão intestinal
Prazo: 2 anos
A qualidade do preparo intestinal determina a qualidade da colonoscopia, que é avaliada pelos endoscopistas através do escore de Boston. O modelo de diagnóstico assistido por ia também pode ser classificado automaticamente. A pontuação do intestino de Boston é usada para determinar se o intestino está adequadamente preparado. A pontuação do intestino de Boston é dividida em 4 graus (0 a 3 pontos), do pior ao mais limpo. Quanto maior a pontuação, melhor o intestino está preparado e mais propício à colonoscopia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 研2019-262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não compartilhará com outros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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