- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071678
Une étude multicentrique contrôlée randomisée de l'endoscopie digestive assistée par intelligence artificielle
20 octobre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Centre d'endoscopie digestive du deuxième hôpital affilié à la faculté de médecine de l'université du zhejiang et ingénieurs de naki medical co., ltd. à Hong Kong a développé indépendamment un modèle de diagnostic assisté par ai d'endoscopie digestive au stade précoce, à savoir le modèle d'apprentissage en profondeur. Le modèle d'apprentissage en profondeur au stade précoce de l'étude est capable d'identifier les lésions du tube digestif. le diagnostic de certaines maladies, telles que les polypes du côlon, est de 99 %.
D'une part, ce modèle auxiliaire de diagnostic peut guider l'examen endoscopique pour les débutants ; d'autre part, il peut améliorer le taux de détection des lésions et réduire le taux de diagnostic manqué ; d'autre part, l'efficacité globale de fonctionnement du centre endoscopique est améliorée, ce qui est propice au contrôle de la qualité de l'examen endoscopique.
Maintenant, le modèle de diagnostic assisté par l'IA a été encore amélioré et il est prévu d'effectuer une vérification clinique supplémentaire dans le centre d'endoscopie digestive de notre hôpital.
Il est connecté au système endoscopique de notre hôpital et utilisé simultanément avec le système d'endoscopie image-texte existant pour comparer la praticabilité, la sensibilité et la spécificité du modèle de diagnostic assisté par l'IA dans le diagnostic des maladies du tube digestif, et se concentrer sur le contrôle de la qualité de l'examen endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centre d'endoscopie digestive du deuxième hôpital affilié à la faculté de médecine de l'université du zhejiang et ingénieurs de naki medical co., ltd. à Hong Kong a développé indépendamment un modèle de diagnostic assisté par ai d'endoscopie digestive au stade précoce, à savoir le modèle d'apprentissage en profondeur. Le modèle d'apprentissage en profondeur au stade précoce de l'étude, est capable d'identifier les lésions des polypes du côlon, du cancer colorectal, colorectal lésions de l'apophyse, diverticule colique, colite ulcéreuse, ulcère gastrique, polypes gastriques, soulèvement sous-muqueux, œsophagite par reflux, ulcère œsophagien, polype œsophagien, érosion œsophagienne, muqueuse gastrique ectopique œsophagienne et varicosité œsophagienne, cancer œsophagien, papillome œsophagien, etc. le diagnostic de certaines maladies, telles que les polypes du côlon, est de 99 %.
D'une part, ce modèle auxiliaire de diagnostic peut guider l'examen endoscopique pour les débutants ; d'autre part, il peut améliorer le taux de détection des lésions et réduire le taux de diagnostic manqué ; d'autre part, l'efficacité globale de fonctionnement du centre endoscopique est améliorée, ce qui est propice au contrôle de la qualité de l'examen endoscopique.
Maintenant, le modèle de diagnostic assisté par l'IA a été encore amélioré et il est prévu d'effectuer une vérification clinique supplémentaire dans le centre d'endoscopie digestive de notre hôpital.
Il est connecté au système endoscopique de notre hôpital et utilisé simultanément avec le système d'endoscopie image-texte existant pour comparer la praticabilité, la sensibilité et la spécificité du modèle de diagnostic assisté par l'IA dans le diagnostic des maladies du tube digestif, et se concentrer sur le contrôle de la qualité de l'examen endoscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang J An, Dr
- Numéro de téléphone: 057187783759 057187783759
- E-mail: HREC2013@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cai J Ting, Dr
- Numéro de téléphone: 15267019902 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Cai J Ting
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Contact:
- Cai J Ting
- Numéro de téléphone: 15267019902 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une gastro-entéroscopie indolore au centre d'endoscopie de septembre 2019 à août 2021
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le consentement éclairé pour cette étude
- Signes vitaux stables
- Plus de 18 ans
- Patients nécessitant une gastro-entéroscopie indolore pour diverses raisons
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer un formulaire de consentement, ou incapable de suivre les procédures de recherche
- ont des contre-indications à la gastro-entéroscopie indolore
- Les signes vitaux sont instables
- Les lésions ont été identifiées par gastro-entéroscopie dans d'autres hôpitaux, ce qui est de confirmer davantage les patients qui viennent à notre hôpital pour un examen endoscopique
- Traitement endoscopique, tel que polypectomie, dilatation étroite du pylore, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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A : Modèle A
Le mode A était le mode silencieux, dos à dos avec les médecins endoscopiques pour afficher simultanément les images endoscopiques et enregistrer la vidéo, mais n'interférait pas avec le fonctionnement des médecins endoscopiques. Après l'opération, le modèle AI génère automatiquement un rapport d'endoscopie, qui est comparé avec le procès-verbal remis par le médecin endoscopiste dans le système d'endoscopie.
Si la différence est importante, la vérification vidéo doit être lue immédiatement ou un examen endoscopique doit être effectué à nouveau avant que le patient ne se réveille
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Lorsque le modèle AI déclenche une alarme, vérifiez attentivement pour confirmer la lésion
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B : Modèle B
Le mode B est un mode de rappel différé.
Si la lésion est découverte pendant l'opération, elle doit être déplacée au milieu du champ visuel dans les 5 secondes.
Si la lésion a été détectée par le modèle d'IA (la lésion a été encerclée sur l'image), mais que le médecin ne déplace pas la lésion au milieu du champ visuel dans les 5 secondes, le système d'IA donnera une alarme
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Lorsque le modèle AI déclenche une alarme, vérifiez attentivement pour confirmer la lésion
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C : Modèle C
Le mode C est un mode de rappel en temps réel, qui est une invite d'alarme lorsque la mise au point est capturée dans le champ visuel.
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Lorsque le modèle AI déclenche une alarme, vérifiez attentivement pour confirmer la lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du taux de détection des lésions du tube digestif assistées par la gastro-entéroscopie à intelligence artificielle
Délai: 2 années
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L'examen endoscopique dépend fortement de l'expérience clinique et du statut des endoscopistes, et la qualité de l'examen endoscopique des endoscopistes peut être réduite par une charge de travail élevée et des problèmes tels qu'une couverture incomplète du site d'examen, une détection incomplète des lésions et une collecte d'images incomplète. sont faciles à produire.
L'intelligence artificielle n'a pas cette faiblesse.
Il ne réduit pas sa capacité à travailler sur une longue période de temps, et son aide devrait améliorer le taux de détection des lésions
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2 années
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La précision du modèle de diagnostic assisté par l'IA évaluant le score de préparation intestinale
Délai: 2 années
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La qualité de la préparation intestinale détermine la qualité de la coloscopie, qui est évaluée par les endoscopistes grâce au score de Boston.
Le modèle de diagnostic assisté par ai peut également être automatiquement gradué. Le score de l'intestin de Boston est utilisé pour déterminer si l'intestin est correctement préparé.
Le score de l'intestin de Boston est divisé en 4 notes (0 à 3 points) du pire au plus propre.
Plus le score est élevé, mieux l'intestin est préparé et plus propice à la coloscopie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 研2019-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne partagera pas avec d'autres
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .