- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074772
Využití strojového učení k snadnému sledování pohybu pacienta na klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Vyvinout 3D sledování schopné zachytit chování zdravých kontrol během fyzických zkoušek. V cíli 1 vyšetřovatelé naberou zdravé dobrovolníky, aby provedli zjednodušené fyzické vyšetření ve zkušební místnosti s replikami, přičemž budou nahráváni třemi synchronizovanými kamerami FLIR. Zjednodušená zkouška se bude skládat ze čtyř úkolů: posouzení třesu, honění prstů, pohyby z prstu na nos a poklepávání prstem. Zaměstnanci studie pak použijí software DeepLabCut (DLC) – technologii, která trénuje umělé neuronové sítě k identifikaci uživatelem definovaných prvků na obrázku – k rozpoznání částí těla, které jsou předmětem zájmu ve videích fyzických vyšetření. Jakmile bude síť plně vyškolena, vyšetřovatelé otestují její schopnost zobecňovat na různých pacientech a různých kontextech. Dodatečná analýza pohybu dobrovolníků během fyzického vyšetření bude provedena za účelem posouzení charakteristik, jako je třes, rychlost a tortuozita pohybu.
Cíl 2: Aplikovat 3D sledování na klinice ke sledování chování při fyzickém vyšetření u pacientů s poruchou motoriky. V cíli 2 použijí vyšetřovatelé trénovanou síť na klinice, aby prozkoumali charakteristiky fyzického vyšetření pacientů s poruchami pohybu. Cíl 2a otestuje schopnost sítě DLC zachytit abnormality pohybových poruch během fyzického vyšetření u pacientů a zdravých kontrol odpovídajícího věku. DLC skóre každé testované proměnné bude porovnáno s lékařovým skóre pohybu podle standardizované škály. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že metoda sledování DLC je schopna objektivně vyhodnotit pohybové poruchy způsoby, které odrážejí a předčí schopnosti lékaře. V cíli 2b vyšetřovatelé prozkoumají populaci přijatých pacientů, aby zjistili, zda je možné vytáhnout charakteristické pohyby, které odpovídají určitým chorobným stavům. V tomto průzkumném záměru vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni oddělit různé skupiny nemocí (např.: Parkinsonovu a ataxickou pacientku) od sebe jednoduše na základě sledovaných pohybových charakteristik.
Metody výzkumu:
V Aim 1 bude v kampusu University of Colorado Denver Graduate School postavena aréna pohybu s využitím tří kamer FLIR s přizpůsobeným systémem synchronizace a iniciace. Vyšetřovatelé přijmou až 30 zdravých kontrolorů ve věku 18–70 let z University of Colorado Denver Graduate School, aby provedli zjednodušené fyzické vyšetření (posouzení třesu, honění prstů, pohyby z prstů na nos a poklepávání prstem). video je snímáno ze tří úhlů při 100 Hz. Vyšetřovatelé očekávají, že toto testování nebude trvat déle než 5 minut na subjekt. Toto video bude použito k trénování umělé neuronové sítě DLC k rozpoznání funkcí končetin. Vyšetřovatelé změří schopnost naší trénované DLC sítě charakterizovat dvanáct bodů zájmu na každé končetině během fyzického vyšetření: konečky čtyř prstů a palce, všechny čtyři metakarpofalangeální klouby, střed ruky, loket a rameno. Úspěšným výsledkem bude síť, která si zachová schopnost rozpoznávat zajímavé rysy s vysokou spolehlivostí mezi různými jednotlivci a různými kontexty místnosti.
V cíli 2a bude ve zkušební místnosti Kliniky pohybových poruch University of Colorado zřízena sledovací aréna. Vyšetřovatelé přijmou až 100 pacientů ve věku 18-70 let, kteří navštěvují schůzku související s pohybovými poruchami, a také manžele a příbuzné pacientů na schůzce pro kontroly zdravého věku. Pacienti na klinice budou po návštěvě dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit. Pokud souhlasí, lékař získá písemný souhlas a vyplní formulář pro pacienta, který obsahuje věk, rasu, pohlaví a diagnózu (nebo domnělou diagnózu) pacienta. Spustí se záznam videa a lékař provede výše uvedené zjednodušené fyzikální vyšetření. Lékaři posoudí pronásledování prstů a prst na nos, jak je popsáno ve stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA, položky 5 a 6) od 0 do 4. Posturální třes a poklepávání prsty budou posuzovány podle Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, položky 21 & 23) od 0-4. Pokud je pacient na návštěvě s osobou, která souhlasí s tím, že bude věkově odpovídající kontrolou (do 10 let věku pacienta), fyzické vyšetření se bude opakovat, jak je uvedeno výše. Vyšetřovatelé očekávají, že toto testování od začátku do konce nebude trvat déle než 5 minut na subjekt. Vyšetřovatelé pak použijí algoritmus DLC k hodnocení fyzického vyšetření způsobem analogickým k hodnocení lékaře k posouzení přesnosti systému.
V cíli 2b vyšetřovatelé prozkoumají údaje o pacientech z cíle 2a pro pohybové vlastnosti specifické pro jednotlivá onemocnění. Metody shlukování dat (PCA a t-SNE) budou použity k rozdělení dat do skupin pomocí vysokorozměrných sledovacích dat DLC z každého úkolu fyzické zkoušky. Úspěch bude měřen jako schopnost oddělit nemoci od sebe pouze na základě analýzy dat o pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Zdravé kontroly: zdravotní dobrovolníci přijatí v rámci lékařského kampusu Anschutz
- Kontroly podle věku: manželé a příbuzní pacientů navštěvujících kliniku pohybových poruch v nemocnici University of Colorado do 10 let věku pacienta.
- Pacienti s poruchami pohybu: pacienti navštěvující kliniku pohybových poruch v nemocnici University of Colorado
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kontroly: ve věkovém rozmezí
- Kontroly podle věku: ve věkovém rozmezí
- Pacienti s poruchou pohybu: mají diagnostikovanou nebo domnělou poruchu pohybu
Kritéria vyloučení:
- Zdravé kontroly: mají diagnostikovanou nebo domnělou pohybovou poruchu; mimo věkové rozmezí
- Kontroly podle věku: mají diagnostikovanou nebo domnělou poruchu pohybu; mimo věkové rozmezí
- Pacienti s poruchou pohybu: mimo věkové rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé ovládání
Tato skupina se bude skládat ze zdravých kontrol ve věku od 18 do 70 let.
Po souhlasu absolvují zjednodušené motorické fyzikální vyšetření, přičemž budou natáčeni ze tří úhlů.
Tato video data budou použita k trénování neuronové sítě k identifikaci bodů zájmu v obecné populaci pacientů.
|
Pacienti s poruchou pohybu
Tato skupina se bude skládat z pacientů kliniky pohybových poruch ve věku od 18 do 70 let s diagnostikovanou nebo domnělou poruchou hybnosti.
Po souhlasu absolvují zjednodušené motorické fyzikální vyšetření, přičemž budou natáčeni ze tří úhlů.
Tato video data budou analyzována pomocí neuronové sítě trénované na zdravých kontrolách.
|
Ovládací prvky podle věku
Tato skupina se bude skládat z příbuzných pacientů na klinice pohybových poruch, kteří je navštěvují, aby sloužili jako věkově odpovídající kontroly (do 10 let věku pacienta).
Po souhlasu absolvují zjednodušené motorické fyzikální vyšetření, přičemž budou natáčeni ze tří úhlů.
Tato video data budou analyzována pomocí neuronové sítě trénované na zdravých kontrolách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšné sledování na klinice
Časové okno: V den fyzické zkoušky
|
Pokud se neuronová síť dokáže zobecnit na různé pacienty a kontexty s přesným sledováním, takže dokáže sledovat všech 12 bodů zájmu s přesností > 99 % ve > 95 % snímků nových video dat, budou výzkumníci považovat tento výsledek za úspěch.
|
V den fyzické zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace nemocí pomocí sledování pohybu
Časové okno: V den fyzické zkoušky
|
Pokud vyšetřovatelé dokážou oddělit různé pohybové poruchy od sebe pouze na základě údajů ze sledování, bude tento výsledek považován za úspěch.
Konkrétně při křížové validaci LOTO musí být individuálním údajům pacientů přiřazen správný stav onemocnění s 95% spolehlivostí.
|
V den fyzické zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy