- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074772
Nutzung von maschinellem Lernen zur mühelosen Verfolgung der Patientenbewegung in der Klinik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Entwicklung eines 3D-Trackings, das in der Lage ist, das Verhalten gesunder Kontrollpersonen während körperlicher Untersuchungen zu erfassen. In Ziel 1 rekrutieren die Ermittler gesunde Freiwillige, um eine vereinfachte körperliche Untersuchung in einem nachgebauten Untersuchungsraum durchzuführen, während sie mit drei synchronisierten FLIR-Kameras aufgezeichnet wird. Die vereinfachte Prüfung besteht aus vier Aufgaben: Beurteilung von Tremor, Fingerjagd, Finger-zu-Nase-Bewegungen und Fingerklopfen. Das Studienpersonal wird dann die Software DeepLabCut (DLC) verwenden – eine Technologie, die künstliche neuronale Netze trainiert, um benutzerdefinierte Merkmale in einem Bild zu identifizieren – um Körperteile von Interesse in Videos von körperlichen Untersuchungen zu erkennen. Sobald das Netzwerk vollständig trainiert ist, werden die Ermittler seine Fähigkeit zur Verallgemeinerung auf verschiedene Patienten und verschiedene Kontexte testen. Eine zusätzliche Analyse der Bewegung der Freiwilligen während der körperlichen Untersuchung wird durchgeführt, um Merkmale wie Zittern, Geschwindigkeit und Tortuosität der Bewegung zu beurteilen.
Ziel 2: Anwendung von 3D-Tracking in der Klinik, um das Verhalten bei körperlichen Untersuchungen bei Patienten mit motorischen Störungen zu verfolgen. In Ziel 2 werden die Ermittler das trainierte Netzwerk in der Klinik anwenden, um die körperlichen Untersuchungsmerkmale von Patienten mit Bewegungsstörungen zu untersuchen. Ziel 2a wird die Fähigkeit des DLC-Netzwerks testen, Anomalien von Bewegungsstörungen während der körperlichen Untersuchung bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters zu erfassen. Die DLC-Scores jeder Testvariablen werden gemäß einer standardisierten Skala mit dem Bewegungsscore des Arztes verglichen. Die Forscher erwarten, dass die DLC-Tracking-Methode in der Lage ist, Bewegungsstörungen objektiv auf eine Weise zu bewerten, die die Fähigkeiten des Arztes widerspiegelt und übertrifft. In Ziel 2b werden die Forscher die Population der rekrutierten Patienten untersuchen, um zu sehen, ob es möglich ist, charakteristische Bewegungen herauszuziehen, die bestimmten Krankheitszuständen entsprechen. Bei diesem explorativen Ziel erwarten die Forscher, verschiedene Krankheitsgruppen (z. B. Parkinson- und Ataxie-Patienten) einfach anhand der verfolgten Bewegungsmerkmale voneinander trennen zu können.
Forschungsmethoden:
In Ziel 1 wird auf dem Campus der Denver Graduate School der University of Colorado eine Bewegungsarena mit drei FLIR-Kameras mit einem speziell entwickelten Synchronisations- und Initiierungssystem errichtet. Die Ermittler werden bis zu 30 gesunde 18-70-jährige Kontrollpersonen von der Denver Graduate School der University of Colorado rekrutieren, um die vereinfachte körperliche Untersuchung (Beurteilung von Tremor, Fingerjagd, Finger-zu-Nase-Bewegungen und Fingerklopfen) durchzuführen Video wird aus drei Winkeln bei 100 Hz aufgenommen. Die Ermittler erwarten, dass dieser Test nicht länger als 5 Minuten pro Proband dauert. Dieses Video wird verwendet, um das künstliche neuronale DLC-Netzwerk zu trainieren, um Gliedmaßenmerkmale zu erkennen. Die Ermittler werden die Fähigkeit unseres trainierten DLC-Netzwerks messen, während einer körperlichen Untersuchung zwölf interessante Punkte an jedem Glied zu charakterisieren: die Spitzen der vier Finger und des Daumens, alle vier Metakarpophalangealgelenke, die Mitte der Hand, den Ellbogen und die Schulter. Ein erfolgreiches Ergebnis wird ein Netzwerk sein, das die Fähigkeit behält, interessierende Merkmale mit hoher Zuverlässigkeit zwischen verschiedenen Personen und verschiedenen Raumkontexten zu erkennen.
In Ziel 2a wird in einem Untersuchungsraum der University of Colorado Movement Disorder Clinic eine Tracking-Arena eingerichtet. Die Ermittler werden bis zu 100 Patienten zwischen 18 und 70 Jahren rekrutieren, die zu einem Termin im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen kommen, sowie Ehepartner und Verwandte der Patienten bei dem Termin für gesunde altersgerechte Kontrollen. Patienten in der Klinik werden nach ihrem Besuch gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie zustimmen, holt der Arzt eine schriftliche Zustimmung ein und füllt ein Patientenformular aus, das Alter, Rasse, Geschlecht und Diagnose (oder mutmaßliche Diagnose) des Patienten enthält. Die Videoaufzeichnung wird gestartet und der Arzt führt die oben erwähnte vereinfachte körperliche Untersuchung durch. Die Ärzte bewerten die Fingerjagd- und Finger-zu-Nase-Aufgabe wie in der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA, Punkte 5 und 6) von 0-4 beschrieben. Das posturale Zittern und das Klopfen mit den Fingern werden gemäß der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, Items 21 & 23) von 0-4 beurteilt. Wenn der Patient von einer Person besucht wird, die zustimmt, eine altersangepasste Kontrolle zu sein (innerhalb von 10 Jahren des Alters des Patienten), wird die körperliche Untersuchung wie oben wiederholt. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieser Test von Anfang bis Ende nicht länger als 5 Minuten pro Person dauert. Die Ermittler verwenden dann den DLC-Algorithmus, um die körperliche Untersuchung analog zur Bewertung durch den Arzt zu bewerten, um die Genauigkeit des Systems zu bewerten.
In Ziel 2b untersuchen die Forscher die Patientendaten aus Ziel 2a auf krankheitsspezifische Bewegungsmerkmale. Daten-Clustering-Methoden (PCA und t-SNE) werden verwendet, um Daten in Gruppen aufzuteilen, wobei hochdimensionale DLC-Verfolgungsdaten von jeder körperlichen Untersuchungsaufgabe verwendet werden. Gemessen wird der Erfolg an der Fähigkeit, Krankheiten allein auf Basis der Analyse von Bewegungsdaten voneinander zu trennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gesunde Kontrollen: Gesundheitsfreiwillige, die innerhalb des Anschutz Medical Campus rekrutiert wurden
- Altersangepasste Kontrollen: Ehepartner und Verwandte von Patienten, die die Klinik für Bewegungsstörungen am Krankenhaus der Universität von Colorado innerhalb von 10 Jahren vor dem Alter des Patienten aufsuchen.
- Patienten mit Bewegungsstörungen: Patienten, die die Klinik für Bewegungsstörungen am Krankenhaus der Universität von Colorado besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollen: innerhalb der Altersspanne
- Altersangepasste Kontrollen: innerhalb der Altersspanne
- Patienten mit Bewegungsstörung: haben eine diagnostizierte oder mutmaßliche Bewegungsstörung
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen: haben eine diagnostizierte oder mutmaßliche Bewegungsstörung; außerhalb der Altersgrenze
- Altersangepasste Kontrollen: haben eine diagnostizierte oder mutmaßliche Bewegungsstörung; außerhalb der Altersgrenze
- Patienten mit Bewegungsstörungen: außerhalb der Altersgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus gesunden Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Nach der Zustimmung werden sie eine vereinfachte motorische körperliche Untersuchung absolvieren, während sie aus drei Blickwinkeln gefilmt werden.
Diese Videodaten werden verwendet, um ein neuronales Netzwerk zu trainieren, um Points of Interest in einer allgemeinen Patientenpopulation zu identifizieren.
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Patienten mit Bewegungsstörungen
Diese Gruppe besteht aus Patienten der Klinik für Bewegungsstörungen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer diagnostizierten oder mutmaßlichen Bewegungsstörung.
Nach der Zustimmung werden sie eine vereinfachte motorische körperliche Untersuchung absolvieren, während sie aus drei Blickwinkeln gefilmt werden.
Diese Videodaten werden mit dem an den gesunden Kontrollen trainierten neuronalen Netzwerk analysiert.
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Altersangepasste Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus Verwandten von Patienten der Klinik für Bewegungsstörungen, die sie besuchen, um als altersangepasste Kontrollen zu dienen (innerhalb von 10 Jahren des Patientenalters).
Nach der Zustimmung werden sie eine vereinfachte motorische körperliche Untersuchung absolvieren, während sie aus drei Blickwinkeln gefilmt werden.
Diese Videodaten werden mit dem an den gesunden Kontrollen trainierten neuronalen Netzwerk analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Verfolgung in der Klinik erreicht
Zeitfenster: Am Tag der körperlichen Untersuchung
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Wenn das neuronale Netzwerk mit genauer Nachverfolgung auf verschiedene Patienten und Kontexte verallgemeinern kann, sodass es alle 12 Points of Interest mit >99 % Genauigkeit in >95 % der Frames neuartiger Videodaten verfolgen kann, werden die Ermittler dieses Ergebnis als Erfolg betrachten.
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Am Tag der körperlichen Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Krankheiten durch Bewegungsverfolgung
Zeitfenster: Am Tag der körperlichen Untersuchung
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Wenn die Untersucher verschiedene Bewegungsstörungen allein anhand der Tracking-Daten voneinander trennen können, wird dieses Ergebnis als Erfolg gewertet.
Insbesondere bei der LOTO-Kreuzvalidierung müssen einzelne Patientendaten mit 95-prozentiger Sicherheit dem richtigen Krankheitszustand zugeordnet werden.
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Am Tag der körperlichen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1250
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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