- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074772
Udnyttelse af maskinlæring til ubesværet at spore patientbevægelser i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Udvikle 3D-sporing, der er i stand til at fange adfærd hos sunde kontroller under fysiske undersøgelser. I mål 1 vil efterforskerne rekruttere raske frivillige til at udføre en forenklet fysisk undersøgelse i et replika eksamenslokale, mens de bliver optaget med tre synkroniserede FLIR-kameraer. Den forenklede eksamen vil bestå af fire opgaver: vurdering af rysten, fingerjagt, finger-til-næse-bevægelser og fingertap. Studiepersonale vil derefter bruge DeepLabCut (DLC) software -teknologi, der træner kunstige neurale netværk til at identificere brugerdefinerede funktioner i et billede - til at genkende kropsdele af interesse i fysiske eksamensvideoer. Når netværket er færdiguddannet, vil efterforskerne teste dets evne til at generalisere på forskellige patienter og forskellige kontekster. Yderligere analyse af frivilliges bevægelser under den fysiske undersøgelse vil blive udført for at vurdere karakteristika såsom rysten, hastighed og bevægelsesslyngning.
Mål 2: Anvend 3D-sporing på klinikken for at spore fysisk undersøgelsesadfærd hos patienter med motorisk lidelse. I mål 2 vil efterforskerne anvende det trænede netværk til klinikken for at undersøge de fysiske undersøgelseskarakteristika for patienter med bevægelsesforstyrrelser. Mål 2a vil teste DLC-netværkets evne til at fange abnormiteter i bevægelsesforstyrrelser under den fysiske undersøgelse hos patienter og raske aldersmatchede kontroller. DLC-score for hver testvariabel vil blive sammenlignet med lægens bevægelsesscore i henhold til en standardiseret skala. Efterforskerne forventer at finde ud af, at DLC-sporingsmetoden er i stand til objektivt at score bevægelsesforstyrrelser på måder, der afspejler og overgår lægens evner. I mål 2b vil efterforskerne undersøge populationen af rekrutterede patienter for at se, om det er muligt at trække karakteristiske bevægelser ud, der svarer til bestemte sygdomstilstande. I dette udforskende mål forventer efterforskerne at være i stand til at adskille forskellige sygdomsgrupper (f.eks.: Parkinson-patienter og ataksiske patienter) fra hinanden udelukkende baseret på de sporede bevægelseskarakteristika.
Forskningsmetoder:
I mål 1 vil en bevægelsesarena blive bygget på University of Colorado Denver Graduate School campus ved hjælp af tre FLIR-kameraer med et specialbygget synkroniserings- og initieringssystem. Efterforskerne vil rekruttere op til 30 sunde 18-70-årige kontroller fra University of Colorado Denver Graduate School til at udføre den forenklede fysiske undersøgelse (vurdering af rysten, fingerjagt, finger-til-næse-bevægelser og fingertap) mens video optages fra tre vinkler ved 100 Hz. Efterforskerne forventer, at denne test ikke tager mere end 5 minutter pr. emne. Denne video vil blive brugt til at træne DLC's kunstige neurale netværk til at genkende lemmerfunktioner. Efterforskerne vil måle vores trænede DLC-netværks evne til at karakterisere tolv interessepunkter på hvert lem under en fysisk undersøgelse: spidserne af de fire fingre og tommelfingeren, alle fire metacarpophalangeale led, midten af hånden, albuen og skulderen. Et vellykket resultat vil være et netværk, der bevarer evnen til at genkende træk af interesse med høj tillid mellem forskellige individer og forskellige rumkontekster.
I mål 2a vil der blive oprettet en sporingsarena i et eksamenslokale i University of Colorado Movement Disorder Clinic. Efterforskerne vil rekruttere op til 100 patienter mellem 18-70 år, der er på besøg til en bevægelsesforstyrrelsesrelateret aftale, samt ægtefæller og pårørende til patienterne ved aftalen til raske aldersmatchede kontroller. Patienter i klinikken vil efter deres besøg blive spurgt, om de har lyst til at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke, vil lægen indhente skriftligt samtykke og udfylde en patientformular, der inkluderer patientens alder, race, køn og diagnose (eller formodede diagnose). Videooptagelse vil blive startet, og lægen vil udføre den forenklede fysiske undersøgelse nævnt ovenfor. Lægerne vil bedømme fingerjagten og finger-til-næse-opgaven som beskrevet i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA, punkt 5 & 6) fra 0-4. Den posturale tremor og fingertap vil blive bedømt i henhold til Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, punkt 21 & 23) fra 0-4. Hvis patienten besøger en person, der giver samtykke til at være en alderssvarende kontrol (inden for 10 år efter patientens alder), vil den fysiske undersøgelse blive gentaget som ovenfor. Efterforskerne forventer, at denne test ikke tager mere end 5 minutter pr. emne, fra begyndelsen til slutningen. Efterforskerne vil derefter bruge DLC-algoritmen til at score den fysiske eksamen på en måde, der svarer til lægens scoring for at vurdere systemets nøjagtighed.
I mål 2b vil efterforskerne undersøge patientdataene fra mål 2a for bevægelsesegenskaber, der er specifikke for individuelle sygdomme. Dataklyngemetoder (PCA og t-SNE) vil blive brugt til at adskille data i grupper ved hjælp af højdimensionelle DLC-sporingsdata fra hver fysisk eksamensopgave. Succes vil blive målt som evnen til at adskille sygdomme fra hinanden udelukkende baseret på analyse af bevægelsesdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Sunde kontroller: Sundhedsfrivillige rekrutteret inden for Anschutz Medical Campus
- Aldersmatchede kontroller: ægtefæller og pårørende til patienter, der besøger klinikken for bevægelsesforstyrrelser på University of Colorado Hospital inden for 10 år efter patientens alder.
- Patienter med bevægelsesforstyrrelser: patienter, der besøger klinikken for bevægelsesforstyrrelser på University of Colorado Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kontroller: inden for aldersgruppen
- Aldersmatchede kontroller: inden for aldersområdet
- Bevægelseslidelser Patienter: har diagnosticeret eller formodet bevægelsesforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Sunde kontroller: har diagnosticeret eller formodet bevægelsesforstyrrelse; uden for aldersgruppen
- Aldersmatchede kontroller: har diagnosticeret eller formodet bevægelsesforstyrrelse; uden for aldersgruppen
- Patienter med bevægelsesforstyrrelser: uden for aldersgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
Denne gruppe vil bestå af raske kontroller mellem 18 og 70 år.
Efter samtykke vil de gennemføre en forenklet motorisk fysisk undersøgelse, mens de bliver filmet fra tre vinkler.
Disse videodata vil blive brugt til at træne et neuralt netværk til at identificere interessepunkter i en generaliseret patientpopulation.
|
Patienter med bevægelsesforstyrrelser
Denne gruppe vil bestå af bevægelsesforstyrrelsesklinikpatienter mellem 18 og 70 år med en diagnosticeret eller formodet bevægelsesforstyrrelse.
Efter samtykke vil de gennemføre en forenklet motorisk fysisk undersøgelse, mens de bliver filmet fra tre vinkler.
Disse videodata vil blive analyseret med det neurale netværk trænet på de sunde kontroller.
|
Aldersmatchede kontroller
Denne gruppe vil bestå af pårørende til bevægelsesforstyrrelsespatienter, der er på besøg hos dem for at tjene som aldersmatchede kontroller (inden for 10 år efter patientens alder).
Efter samtykke vil de gennemføre en forenklet motorisk fysisk undersøgelse, mens de bliver filmet fra tre vinkler.
Disse videodata vil blive analyseret med det neurale netværk trænet på de sunde kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld sporing opnået i klinikken
Tidsramme: På dagen for fysisk undersøgelse
|
Hvis det neurale netværk kan generalisere til forskellige patienter og kontekster med nøjagtig sporing, således at det kan spore alle 12 interessepunkter med >99% nøjagtighed i >95% af frames af nye videodata, vil efterforskerne betragte dette resultat som en succes.
|
På dagen for fysisk undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af sygdomme ved bevægelsessporing
Tidsramme: På dagen for fysisk undersøgelse
|
Hvis efterforskerne kan adskille forskellige bevægelsesforstyrrelser fra hinanden baseret på sporingsdata alene, vil dette resultat blive betragtet som en succes.
Specifikt i LOTO krydsvalidering skal individuelle patientdata tildeles den korrekte sygdomstilstand med 95 % sikkerhed.
|
På dagen for fysisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien