Výkon a bezpečnost kompozitního interferenčního šroubu používaného při rekonstrukcích předního zkříženého vazu
Vyhodnocení klinických údajů prokázalo shodu kompozitního interferenčního šroubu (CIS) s příslušnými základními požadavky pro jeho použití v ortopedických aplikacích. Composite Interference Scres jsou určeny pro fixaci tibiálního a femorálního vazu/štěpu při rekonstrukci pouzdra nebo předního zkříženého vazu (ACL). Dospělo se k závěru, že rizika spojená s používáním zařízení jsou přijatelná, když se poměří s přínosy pro pacienty. Aby se zlepšila klinická data o CIS, výrobce Biomatlante se rozhodl posoudit, že výkon a bezpečnost zařízení jsou zachovány až do dosažení zamýšleného použití. V tomto cíli bude cílem této studie sledovat následující parametry:
- Objektivní skóre IKDC (klinické hodnocení)
- Subjektivní skóre IKDS (funkční hodnocení)
- Bezpečnost (hlášení o jakékoli nežádoucí události)
- Sledování zotavení pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13008
- Nábor
- Clinique Juge
-
Kontakt:
- Jaafar JS SBIHI, M.D.
- Telefonní číslo: 0811632282
- E-mail: j.sbihi13@gmail.com
-
Kontakt:
- Nathalie NR RICHARDET, CRA
- Telefonní číslo: 0811632282
- E-mail: nathalie.richardet@icos13.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaafar JS SBIHI, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Za studijní populaci se považují všichni pacienti zahrnutí do studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studovaná populace se podle protokolu skládá z 56 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nebo chronický deficit ACL s úplnou nebo částečnou lézí anteromediálního svazku vyžadující primární rekonstrukci předního zkříženého vazu se šlachami hamstringů
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
- Žádná anamnéza operace na postiženém koleni
- Pacienti, kteří nejsou pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Podpis nesouhlasného formuláře (souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vazů, operace menisku nebo zlomeniny postiženého kolena
- Těhotenství kojících žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cílového skóre International Knee Documentation Committee před a po operaci
Časové okno: 4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Záznam objektivního skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (A = normální, B = téměř normální, C = abnormální nebo D = velmi abnormální)
|
4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
|
Změna subjektivního skóre International Knee Documentation Committee před a po operaci
Časové okno: 4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Záznam subjektivního skóre International Knee Documentation Committee (od 1 do 100, kde 100 je nejlepší výsledek)
|
4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a přesný popis jakékoli nežádoucí příhody během sledování
Časové okno: Před operací do 7 měsíců po operaci
|
Záznam a popis jakékoli nežádoucí příhody během sledování, která odráží bezpečnost kompozitního interferenčního šroubu
|
Před operací do 7 měsíců po operaci
|
|
Změna v rekonvalescenci pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Záznam informací o obnově
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaafar JS SBIHI, M.D., Clinique Juge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03211-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kolenního vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament