Prediktory odpovědi na léčbu tofacitinibem u pacientů s revmatoidní artritidou (TREAT-RA)
18. května 2023 aktualizováno: Pfizer
VÝCHOZÍ PROMĚNNÉ PŘEDPOVÍDAJÍCÍ ODPOVĚĎ NA LÉČBU V 6. MĚSÍCI U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU LÉČENÝCH TOFACITINIBEM 5 MG BID V NEINTERVENČNÍM NASTAVENÍ (LÉČBA - RA)
Toto je 24měsíční, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie s primárním cílem identifikovat základní charakteristiky pacientů, které předpovídají odpověď po 6 měsících léčby. Cílem studie je také popsat vzorce léčby pacientů s RA, kterým byl předepisován tofacitinib, v reálném prostředí a posoudit účinek léčby na kvalitu života a fyzické funkce pacienta. Nakonec studie posoudí využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči u pacientů s RA léčených tofacitinibem v Řecku.
Plánovaná doba náboru je 12 měsíců. Plánovaná doba sledování každého pacienta je 12 měsíců. V tomto časovém období budou zdokumentovány až 4 návštěvy.
Studie bude přezkoumána a schválena Ústředním regulačním výborem pro NIS a Radou IRB každého zúčastněného místa
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11525
- 251 Air Force Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens Gennimatas
-
Athens, Řecko
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Naval Hospital of Athens
-
Crete, Řecko
- Nearchou 18
-
Heraklion, Řecko
- Univerisity General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Kfisia, Řecko
- KAT General Hospital of Attica
-
Larisa, Řecko, 41110
- Univerisity General Hospital of Larisa
-
Larisa, Řecko
- Univerisity General Hospital of Larisa
-
Patra, Řecko
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Patras, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- Euromedica Kyanous Stavros General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
Voula, Řecko
- Asklipieio General Hospital of Voula
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital of Athens "ATTIKON"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přítomní na ambulancích nemocnic v Řecku (sekundární péče)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí jedinci se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří zahajují léčbu tofacitinibem za podmínek obvyklé klinické praxe v souladu s etiketou
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza revmatoidní artritidy revmatologem
- Pacienti se středně těžkou až těžkou RA diagnostikovanou podle místní praxe, kteří již zahájili léčbu tofacitinibem po dobu nejvýše sedmi pracovních dnů.
- Pacienti způsobilí pro léčbu tofacitinibem podle aktuálně schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Kritéria vyloučení podle Xeljanz® SmPC.
- Kontraindikace přípravku Xeljanz® podle SmPC.
- Hypersenzitivita na léčivou látku (tofacitinib) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce, jako je sepse, nebo oportunní infekce.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před zařazením do studie, stejně jako v současnosti neúčastnící se intervenční klinické studie.
- Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni tofacitinibem nebo jinými inhibitory JAK.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: měsíc 6
|
Procento účastníků s aktivitou skóre nemoci (DAS28) nižší než 3,2.
|
měsíc 6
|
|
Míra remise
Časové okno: měsíc 6
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění (DAS28) nižším než 2,6
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921342
- TREAT-RA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .