Preditores de resposta ao tratamento com tofacitinibe em pacientes com artrite reumatoide (TREAT-RA)
18 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer
VARIÁVEIS DE LINHA DE BASE QUE PREDIZEM A RESPOSTA AO TRATAMENTO AOS 6 MESES EM PACIENTES ADULTOS COM ARTRITE REUMATÓIDE TRATADOS COM TOFACITINIB 5MG BID EM CONDIÇÃO NÃO INTERVENCIONAL (TRATAR - RA)
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, de 24 meses, com o objetivo principal de identificar as características basais dos pacientes que predizem a resposta aos 6 meses de tratamento. O estudo também visa descrever os padrões de tratamento de pacientes com AR prescritos com tofacitinibe em um cenário do mundo real e avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida e função física do paciente. Finalmente, o estudo avaliará o uso de recursos de saúde e custos em pacientes com AR tratados com tofacitinibe na Grécia.
O período de recrutamento previsto é de 12 meses. O período de observação planejado de cada paciente é de 12 meses. Neste período de tempo, até 4 visitas serão documentadas.
O estudo será revisado e aprovado pelo Comitê Regulador Central para NIS e Conselho IRB de cada local participante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11525
- 251 Air Force Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens Gennimatas
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Athens, Grécia
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Naval Hospital of Athens
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Crete, Grécia
- Nearchou 18
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Heraklion, Grécia
- Univerisity General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Kfisia, Grécia
- KAT General Hospital of Attica
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Larisa, Grécia, 41110
- Univerisity General Hospital of Larisa
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Larisa, Grécia
- Univerisity General Hospital of Larisa
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Patra, Grécia
- Agios Andreas General Hospital of Patra
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Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- Euromedica Kyanous Stavros General Clinic
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Thessaloniki, Grécia
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Voula, Grécia
- Asklipieio General Hospital of Voula
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- University General Hospital of Athens "ATTIKON"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos atendidos em ambulatórios de Hospitais na Grécia (cuidados secundários)
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que iniciam o tratamento com tofacitinibe em condições de prática clínica usual em conformidade com a bula
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de artrite reumatóide por reumatologista
- Pacientes com AR moderada a grave diagnosticados de acordo com a prática local que já iniciaram o tratamento com tofacitinibe, por no máximo sete dias úteis .
- Doentes elegíveis para tratamento com tofacitinib de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado atualmente.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Critérios de exclusão de acordo com o Xeljanz® SmPC.
- Contra-indicações de Xeljanz® de acordo com o RCM.
- Hipersensibilidade à substância ativa (tofacitinib) ou a qualquer um dos excipientes.
- Tuberculose ativa (TB), infecções graves, como sepse ou infecções oportunistas.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo, bem como não participar atualmente de um ensaio clínico intervencionista.
- Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com tofacitinibe ou outros inibidores de JAK.
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: mês 6
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Porcentagem de participantes com Atividade de Pontuação de Doença (DAS28) inferior a 3,2.
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mês 6
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Taxa de remissão
Prazo: mês 6
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Porcentagem de participantes com Pontuação de Atividade da Doença (DAS28) inferior a 2,6
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921342
- TREAT-RA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .