Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (TREAT-RA)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

BASISVARIABLEN ZUR VORHERSAGE DES ANSPRECHENS AUF DIE BEHANDLUNG NACH 6 MONATEN BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS, DIE MIT TOFACITINIB 5MG BID IN EINEM NICHT-INTERVENTIONELLEN SETTING BEHANDELT WURDEN (TREAT - RA)

Dies ist eine 24-monatige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie mit dem primären Ziel, Ausgangsmerkmale von Patienten zu identifizieren, die ein Ansprechen nach 6 Monaten Behandlung vorhersagen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Behandlungsmuster von RA-Patienten, denen Tofacitinib verschrieben wurde, in einer realen Umgebung zu beschreiben und die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität und körperliche Funktion der Patienten zu bewerten. Schließlich wird die Studie den Einsatz von Gesundheitsressourcen und -kosten bei Patienten mit RA bewerten, die in Griechenland mit Tofacitinib behandelt wurden.

Die geplante Rekrutierungsdauer beträgt 12 Monate. Der geplante Beobachtungszeitraum jedes Patienten beträgt 12 Monate. In diesem Zeitraum werden bis zu 4 Besuche dokumentiert.

Die Studie wird vom Zentralen Regulierungsausschuss für NIS und vom IRB-Vorstand jedes teilnehmenden Standorts überprüft und genehmigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Air Force Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens Gennimatas
      • Athens, Griechenland
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Naval Hospital of Athens
      • Crete, Griechenland
        • Nearchou 18
      • Heraklion, Griechenland
        • Univerisity General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Kfisia, Griechenland
        • KAT General Hospital of Attica
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Univerisity General Hospital of Larisa
      • Larisa, Griechenland
        • Univerisity General Hospital of Larisa
      • Patra, Griechenland
        • Agios Andreas General Hospital of Patra
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Euromedica Kyanous Stavros General Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
      • Voula, Griechenland
        • Asklipieio General Hospital of Voula
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in Ambulanzen von Krankenhäusern in Griechenland vorstellen (Sekundärversorgung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit Tofacitinib unter üblichen Bedingungen der klinischen Praxis in Übereinstimmung mit der Kennzeichnung beginnen

    1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
    2. Bestätigte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen
    3. Patienten mit gemäß lokaler Praxis diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer RA, bei denen bereits eine Behandlung mit Tofacitinib für höchstens sieben Arbeitstage begonnen wurde.
    4. Patienten, die gemäß der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen.
    5. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

    1. Ausschlusskriterien gemäß der SmPC von Xeljanz®.
    2. Kontraindikationen für Xeljanz® laut SmPC.
    3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Tofacitinib) oder einen der sonstigen Bestandteile.
    4. Aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen.
    5. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss sowie derzeit keine Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
    6. - Personen, die zuvor eine Behandlung mit Tofacitinib oder anderen JAK-Inhibitoren erhalten haben.
    7. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, oder Probanden, die Pfizer-Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate niedriger Krankheitsaktivität (LDA)
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Score Activity (DAS28) von weniger als 3,2.
Monat 6
Remissionsrate
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Disease Activity Score (DAS28) von weniger als 2,6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921342
  • TREAT-RA (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren