Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib-kezelésre adott válasz előrejelzői rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (TREAT-RA)

2023. május 18. frissítette: Pfizer

A KEZELÉS VÁLASZT 6 HÓNAPOS ELŐREJELZÉSÉRE VONATKOZÓ ALAP VÁLTOZÓK 5 mg TOFACITINIBEL KEZELT FELNŐTT REUMATOID ARTHRITISES BETEGEKNEK NEM INTERVENCIÓS BEÁLLÍTÁSBAN (KEZELÉS – RA)

Ez egy 24 hónapos, prospektív, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amelynek elsődleges célja a betegek kiindulási jellemzőinek azonosítása, amelyek előrejelzik a 6 hónapos kezelésre adott választ. A tanulmány célja az is, hogy leírja a tofacitinibet felírt RA-s betegek kezelési mintáit valós körülmények között, és felmérje a kezelés hatását a betegek életminőségére és fizikai funkcióira. Végül a tanulmány felméri az egészségügyi erőforrások felhasználását és költségeit a tofacitinibbel kezelt RA-ban szenvedő betegeknél Görögországban.

A tervezett felvételi időszak 12 hónap. Az egyes betegek tervezett megfigyelési ideje 12 hónap. Ebben az időszakban legfeljebb 4 látogatást dokumentálnak.

A tanulmányt a NIS Központi Szabályozó Bizottsága és az IRB igazgatótanácsa felülvizsgálja és hagyja jóvá minden részt vevő webhelyen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 Air Force Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens Gennimatas
      • Athens, Görögország
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Naval Hospital of Athens
      • Crete, Görögország
        • Nearchou 18
      • Heraklion, Görögország
        • Univerisity General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Kfisia, Görögország
        • KAT General Hospital of Attica
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Univerisity General Hospital of Larisa
      • Larisa, Görögország
        • Univerisity General Hospital of Larisa
      • Patra, Görögország
        • Agios Andreas General Hospital of Patra
      • Patras, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • Euromedica Kyanous Stavros General Clinic
      • Thessaloniki, Görögország
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
      • Voula, Görögország
        • Asklipieio General Hospital of Voula
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik a görögországi kórházak járóbeteg-klinikáin jelentkeznek (másodlagos ellátás)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt alanyok, akik a tofacitinib-kezelést a szokásos klinikai gyakorlati körülmények között kezdik meg a címkével összhangban

    1. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
    2. A reumatológus által megerősített rheumatoid arthritis diagnózisa
    3. A helyi gyakorlat szerint diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegek, akiknél már megkezdték a tofacitinib-kezelést, legfeljebb hét munkanapig.
    4. A jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) szerint tofacitinib-kezelésre jogosult betegek.
    5. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

    1. Kizárási kritériumok a Xeljanz® alkalmazási előírása szerint.
    2. A Xeljanz® ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint.
    3. A készítmény hatóanyagával (tofacitinibbel) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
    4. Aktív tuberkulózis (TB), súlyos fertőzések, például szepszis vagy opportunista fertőzések.
    5. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül, valamint jelenleg nem vesz részt intervenciós klinikai vizsgálatban.
    6. Olyan alanyok, akik korábban bármilyen kezelést kaptak tofacitinibbel vagy más JAK-gátlókkal.
    7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony betegségaktivitás aránya (LDA)
Időkeret: hónap 6
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Disease Score Activity (DAS28) kisebb, mint 3,2.
hónap 6
A remisszió mértéke
Időkeret: hónap 6
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási pontszáma (DAS28) kisebb, mint 2,6
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921342
  • TREAT-RA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel