Biologické determinanty reologie sputa u chronických onemocnění dýchacích cest (CADRhé)
5. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Primárním cílem této studie je prozkoumat biologické determinanty variací reologie sputa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárně je cílem této studie porovnat reologické parametry mezi různými subpopulacemi chronických onemocnění dýchacích cest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Arnaud de villeneuve Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie odpovídá pacientům s chronickým onemocněním dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bronchiektázie) přítomnými ve studijním centru a schopnými spontánního vykašlávání hlenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený subjekt nebo příjemce francouzského národního systému zdravotního pojištění s jedním plátcem
- Pacient schopný spontánního vykašlávání hlenu
- Konzultace nebo hospitalizace ve studijním centru
Kritéria pro zařazení do skupiny astmatiků
- Nikdy nekuřák nebo bývalý nekuřák (< 10 let v balení)
- Lékařská anamnéza kompatibilní s astmatem
- Reverzibilní post-brochodilatační (nebo post-kortikosteroidní test) ventilační obstrukce (poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu: usilovná vitální kapacita < 70 %) nebo významné změny respirační funkce -- NEBO -- Bronchiální hyperreaktivita prokázaná během broncho-provokačního testu
Kritéria pro zařazení do skupiny CHOPN
- Současní nebo bývalí kuřáci (> 10 let v balení)
- Chronická obstrukční plicní nemoc podle GOLD kritérií
Kritéria pro zařazení do skupiny Bronchiektázie
- Přítomnost bronchiektázie na počítačové tomografii
- Cystická fibróza byla vyloučena
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjadřuje nesouhlas s protokolem
- Kojící nebo těhotná
- Metastatické neoplastické onemocnění
- Jiné aktivní plicní onemocnění (tuberkulóza, intersticiální plicní onemocnění)
- Nedávná psychiatrická porucha (za poslední rok a zdokumentovaná prostřednictvím odborné konzultace)
- Konzumace nelegálních drog nebo alkoholismus
- Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií
- Pacienti pod jakýmkoliv druhem zákonného opatrovnictví
- Vězni
- Není možné správně informovat pacienta
- Neumí plynně číst francouzsky
- Nouzové situace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astma
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít astma, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
|
|
COPD
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít CHOPN, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
|
|
Bronchiektázie
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít bronchiektázie, jak je specifikováno v kritériích pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření křížového stresu (reologie hlenu)
Časové okno: Den 0
|
Bod křížového napětí pro každý vzorek hlenu bude měřen v Pa.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skladovacího modulu (reologie hlenu)
Časové okno: Den 0
|
Bod skladovacího modulu pro každý vzorek hlenu bude měřen v Pa.
|
Den 0
|
|
Měření ztrátového modulu (reologie hlenu)
Časové okno: Den 0
|
Bod ztráty modulu pro každý vzorek hlenu bude měřen v Pa.
|
Den 0
|
|
Měření křížení kmene (reologie hlenu)
Časové okno: Den 0
|
Bod křížení kmene pro každý vzorek hlenu bude měřen v Pa.
|
Den 0
|
|
Měření ztrátového faktoru (reologie hlenu)
Časové okno: Den 0
|
Bod ztrátového faktoru pro každý vzorek hlenu bude měřen jako tečna k úhlu v radiánech.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Volpato, MS, University Hospitals of Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obecným cílem je v maximální možné míře zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie.
Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.
Vzhledem k podmínkám stanoveným francouzskými zákony budou data zpřístupněna veřejnosti na žádost zadavatele studie a splnění francouzských právních požadavků.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o jednotlivé datové sady lze podat kdykoli po úplném zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k francouzskému právu existují omezení pro veřejné sdílení dat této studie.
Žádosti o údaje mohou být předloženy zadavateli studie a musí být schváleny francouzským úřadem pro ochranu údajů (la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)).
Francouzské zákony vyžadují, aby každý, kdo chce získat přístup k údajům z klinických studií na lidech, musel požádat CNIL o povolení.
Další informace naleznete na: https://www.cnil.fr/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .