Biologiske determinanter for sputumreologi ved kroniske luftvejssygdomme (CADRhé)
5. november 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de biologiske determinanter af sputum rheologi variationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundært sigter denne undersøgelse på at sammenligne rheologiparametre mellem forskellige underpopulationer af kroniske luftvejssygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Arnaud de villeneuve Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen svarer til patienter med en kronisk luftvejssygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi), der er til stede på studiecentret og er i stand til spontan slimoptagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet eller begunstiget af det franske nationale enkeltbetalersygesikringssystem
- Patient i stand til spontan slimopspytning
- Rådgivning eller indlagt på studiecentret
Inklusionskriterier for astmagruppen
- Aldrig eller tidligere ryger (<10 pakkeår)
- Sygehistorie forenelig med astma
- Reversibel post-brochodilator (eller post-corticosteroid test) ventilatorisk obstruktion (forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund: forceret vitalkapacitet < 70%) eller signifikant variation i respiratorisk funktion -- ELLER -- Bronkial hyperresponsivitet påvist under en bronkoprovokationstest
Inklusionskriterier for KOL-gruppen
- Nuværende eller tidligere rygere (>10 pakkeår)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom efter GOLD kriterier
Inklusionskriterier for Bronkiektasigruppen
- Tilstedeværelse af bronkiektasi på computertomografiscanning
- Cystisk fibrose er udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Patienten udtrykker modstand mod protokollen
- Amning eller gravid
- Metastatisk neoplastisk sygdom
- Anden aktiv lungesygdom (tuberkulose, interstitiel lungesygdom)
- Nylig psykiatrisk lidelse (i det seneste år og dokumenteret via en specialistkonsultation)
- Indtagelse af ulovlige stoffer eller alkoholisme
- Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
- Patienter under enhver form for værgemål
- Fanger
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Læser ikke flydende fransk
- Nødsituationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Astma
Patienterne i denne gruppe vil have astma, som specificeret i inklusionskriterierne.
|
|
KOL
Patienterne i denne gruppe vil have KOL, som specificeret i inklusionskriterierne.
|
|
Bronkiektasi
Patienterne inkluderet i denne gruppe vil have bronkiektasi, som specificeret i inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af crossover stress (slimreologi)
Tidsramme: Dag 0
|
Crossover stresspunktet for hver slimprøve vil blive målt i Pa.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af lagringsmodulet (slimreologi)
Tidsramme: Dag 0
|
Opbevaringsmodulpunktet for hver slimprøve vil blive målt i Pa.
|
Dag 0
|
|
Måling af tabsmodulet (slimreologi)
Tidsramme: Dag 0
|
Tabsmodulpunktet for hver slimprøve vil blive målt i Pa.
|
Dag 0
|
|
Måling af stammeovergangen (slimreologi)
Tidsramme: Dag 0
|
Stammeoverkrydsningspunktet for hver slimprøve vil blive målt i Pa.
|
Dag 0
|
|
Måling af tabsfaktoren (slimreologi)
Tidsramme: Dag 0
|
Tabsfaktorpunktet for hver slimprøve vil blive målt som en tangent til en vinkel i radianer.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde Volpato, MS, University Hospitals of Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det overordnede mål er i videst muligt omfang at gøre undersøgelsens data tilgængelige for interesserede forskere samt at bevise gennemsigtighed for undersøgelsen.
Data (og en medfølgende dataordbog) vil blive afidentificeret og potentielt yderligere renset eller aggregeret, efterhånden som efterforskerne finder det nødvendigt for at beskytte deltagernes anonymitet.
På grund af betingelser pålagt af fransk lov, vil data blive gjort tilgængelige for offentligheden efter anmodning til studiesponsoren og opfyldelse af franske lovkrav.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om individuelle datasæt kan indgives når som helst efter fuld offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
På grund af fransk lov er der restriktioner for offentlig deling af data fra denne undersøgelse.
Dataanmodninger kan indsendes til undersøgelsens sponsor og skal godkendes af den franske databeskyttelsesmyndighed (la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)).
Fransk lov kræver, at alle, der ønsker at få adgang til kliniske undersøgelsesdata på mennesker, skal bede CNIL om tilladelse.
For yderligere information, se venligst: https://www.cnil.fr/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .