Biologiczne uwarunkowania reologii plwociny w przewlekłych chorobach dróg oddechowych (CADRhé)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem tego badania jest zbadanie biologicznych uwarunkowań zmian reologicznych plwociny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po drugie, badanie to ma na celu porównanie parametrów reologicznych między różnymi subpopulacjami przewlekłych chorób dróg oddechowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Arnaud de villeneuve Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana odpowiada pacjentom z przewlekłą chorobą dróg oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rozstrzenie oskrzeli) obecnymi w ośrodku badawczym i zdolnymi do samoistnego odkrztuszania śluzu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych z pojedynczym płatnikiem
- Pacjent zdolny do samoistnego odkrztuszania śluzu
- Konsultacja lub hospitalizacja w ośrodku badawczym
Kryteria włączenia do grupy chorych na astmę
- Nigdy lub były palacz (<10 paczkolat)
- Historia medyczna zgodna z astmą
- Odwracalna niedrożność oddechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (lub po podaniu kortykosteroidów) (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej < 70%) lub istotne zmiany czynności oddechowej — LUB — Nadreaktywność oskrzeli wykazana podczas próby prowokacji oskrzeli
Kryteria włączenia do grupy POChP
- Obecni lub byli palacze (>10 paczkolat)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc według kryteriów GOLD
Kryteria włączenia dla grupy rozstrzeni oskrzeli
- Obecność rozstrzeni oskrzeli w badaniu tomografii komputerowej
- Wykluczono mukowiscydozę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wyraża sprzeciw wobec protokołu
- Karmienie piersią lub ciąża
- Choroba nowotworowa z przerzutami
- Inna czynna choroba płuc (gruźlica, śródmiąższowa choroba płuc)
- Niedawne zaburzenie psychiczne (w ciągu ostatniego roku i udokumentowane konsultacją specjalistyczną)
- Zażywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholizm
- Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjenci pozostający pod jakąkolwiek opieką prawną
- Więźniowie
- Brak możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta
- Nie czyta płynnie po francusku
- Sytuacje awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astma
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli astmę, jak określono w kryteriach włączenia.
|
|
POChP
Pacjenci włączeni do tej grupy będą chorować na POChP zgodnie z kryteriami włączenia.
|
|
Rozstrzenie oskrzeli
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli rozstrzenie oskrzeli, jak określono w kryteriach włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar naprężenia krzyżowego (reologia śluzu)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Punkt naprężenia krzyżowego dla każdej próbki śluzu będzie mierzony w Pa.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar modułu zachowawczego (reologia śluzu)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Punkt modułu zachowawczego dla każdej próbki śluzu będzie mierzony w Pa.
|
Dzień 0
|
|
Pomiar modułu stratności (reologia śluzu)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Punkt modułu stratności dla każdej próbki śluzu będzie mierzony w Pa.
|
Dzień 0
|
|
Pomiar krzyżowania się odkształceń (reologia śluzu)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Punkt przecięcia odkształcenia dla każdej próbki śluzu będzie mierzony w Pa.
|
Dzień 0
|
|
Pomiar współczynnika strat (reologia śluzu)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Punkt współczynnika utraty dla każdej próbki śluzu będzie mierzony jako styczna do kąta w radianach.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde Volpato, MS, University Hospitals of Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ogólnym celem jest, w miarę możliwości, udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także zapewnienie dowodu przejrzystości badania.
Dane (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.
Ze względu na warunki nałożone przez francuskie prawo, dane będą udostępniane publicznie na żądanie sponsora badania oraz po spełnieniu wymogów prawa francuskiego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania poszczególnych zestawów danych można składać w dowolnym momencie po pełnej publikacji wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ze względu na prawo francuskie istnieją ograniczenia dotyczące publicznego udostępniania danych z tego badania.
Żądania danych mogą być składane do sponsora badania i muszą być zatwierdzone przez francuski organ ochrony danych (la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)).
Francuskie prawo wymaga, aby każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych z badań klinicznych na ludziach, zwrócił się o pozwolenie do CNIL.
Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.cnil.fr/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .