- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091776
CT sken u pertrochanterických zlomenin
Citlivost CT skenu jako prediktor selhání fixace u pertrochanterických zlomenin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době epidemiologické studie prokázaly nárůst zlomenin kyčle se stárnutím populace. Osteoporóza byla definována jako průměr -2,5 SD při skenování DEXA, což není praktický nástroj pro použití u pacientů s nedávnými zlomeninami kyčle, dokud se takové zlomeniny nezvládnou fixací nebo náhradou. Rovněž bylo zjištěno, že hodnocení osteoporózy pomocí Singhova indexu není spolehlivou metodou pro diagnostiku osteoporózy.
Osteoporóza může ovlivnit rozhodování o řešení pertrochanterických zlomenin, protože někteří chirurgové dávají přednost provedení náhrady kyčelního kloubu ze strachu ze selhání fixace, zatímco jiní jsou stále přesvědčeni, že fixace s dobrou repozicí a vhodným umístěním zpožďovacího šroubu v TAD menším než 25 mm nejlépe i u nestabilních typů zvláště po progresi proximálních femorálních nehtů.
CT vyšetření lze použít pro měření osteoporózy. Dokonce dokáže detekovat stresové zlomeniny, které nejsou dNedávné epidemiologické studie prokázaly nárůst zlomenin kyčle se stárnutím populace. Osteoporóza byla definována jako průměr -2,5 SD při skenování DEXA, což není praktický nástroj pro použití u pacientů s nedávnými zlomeninami kyčle, dokud se takové zlomeniny nezvládnou fixací nebo náhradou. Rovněž bylo zjištěno, že hodnocení osteoporózy pomocí Singhova indexu není spolehlivou metodou pro diagnostiku osteoporózy.
Osteoporóza může ovlivnit rozhodování o řešení pertrochanterických zlomenin, protože někteří chirurgové dávají přednost provedení náhrady kyčelního kloubu ze strachu ze selhání fixace, zatímco jiní jsou stále přesvědčeni, že fixace s dobrou repozicí a vhodným umístěním zpožďovacího šroubu v TAD menším než 25 mm nejlépe i u nestabilních typů zvláště po progresi proximálních femorálních nehtů.
CT vyšetření lze použít pro měření osteoporózy. Dokonce dokáže detekovat stresové zlomeniny, které nejsou diagnostikovány pomocí DEXA skenu. Může být použit k hodnocení BMD ve specifických oblastech, jako je páteř nebo kyčle, kvantitativním způsobem, který lze porovnat s T skóre použitým při skenování DEXA. Opět může vyhodnotit přítomnost rozmělnění v přední a zadní kůře, což nemusí být snadné s rentgenovými snímky. Tloušťku laterální stěny lze lépe měřit pomocí CT skenu, což je kritické měřítko při rozhodování o fixaci trochanterických zlomenin pomocí DHS nebo PFN.
Účelem této prospektivní klinické kohortové studie je posoudit senzitivitu CT skenu pro detekci lokalizované osteoporózy, kterou lze použít u pacientů se zlomeninou kyčle a detekci rozdrobení a tenké trochanterické laterální stěny, která nemusí být přístupná rentgenovým zářením. A zda tyto nezávislé faktory mohly předpovědět selhání fixace diagnostikované pomocí skenování DEXA. Může být použit k hodnocení BMD ve specifických oblastech, jako je páteř nebo kyčle, kvantitativním způsobem, který lze porovnat s T skóre použitým při skenování DEXA. Opět může vyhodnotit přítomnost rozmělnění v přední a zadní kůře, což nemusí být snadné s rentgenovými snímky. Tloušťku laterální stěny lze lépe měřit pomocí CT skenu, což je kritické měřítko při rozhodování o fixaci trochanterických zlomenin pomocí DHS nebo PFN.
Účelem této prospektivní klinické kohortové studie je posoudit senzitivitu CT skenu pro detekci lokalizované osteoporózy, kterou lze použít u pacientů se zlomeninou kyčle a detekci rozdrobení a tenké trochanterické laterální stěny, která nemusí být přístupná rentgenovým zářením. A zda tyto nezávislé faktory mohly předpovědět selhání fixace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Younis, Dr.
- Telefonní číslo: 201012370677
- E-mail: ahmed.s.younis@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwan Abdel Hamid, Dr.
- Telefonní číslo: 201272221906
- E-mail: dr_radwan05@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Pertrochanterická zlomenina vyžadující chirurgické ošetření
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Ochota a schopnost zúčastnit se studia
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/ECs
- Duševní schopnost dodržovat pooperační režim, hodnocení a sběr dat
- Schopnost navštěvovat pooperační následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Známé patologické zlomeniny jinak osteoporóza
- Vězeň
- Neschopnost/ochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CT vyšetření integrity laterální stěny (měření tloušťky)
Časové okno: jeden rok
|
v milimetrech
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Historie pacientů (např. Charlsonův index komorbidity) a demografické údaje
Časové okno: jeden rok
|
pacienti, demografie
|
jeden rok
|
CT vyšetření detekovalo rozmělnění
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
QCT měření BMD
Časové okno: jeden rok
|
QCT radiologické měření kostní minerální hustoty
|
jeden rok
|
Kvalita fixace
Časové okno: jeden rok
|
znalecký posudek v kvalitě fixace
|
jeden rok
|
Funkční a pacientem hlášené výsledné skóre
Časové okno: jeden rok
|
např. Harris hip score HHS
|
jeden rok
|
Pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
|
např.
lag cut out, breal through
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwan Metwally, Dr., ain shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12376593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy