- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091776
CT-skannaus per-trochanterisissa murtumissa
CT-skannauksen herkkyys kiinnityshäiriön ennustajana per-trochanterisissa murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet lonkkamurtumien lisääntymistä väestön ikääntyessä. Osteoporoosi oli määritelty keskiarvolla -2,5 SD DEXA-skannauksessa, mikä ei ole käytännöllinen työkalu potilailla, joilla on äskettäin lonkkamurtumia, ennen kuin tällaisten murtumien hoito joko kiinnittämällä tai korvaamalla. Lisäksi on havaittu, että osteoporoosin arviointi Singh-indeksillä ei ole luotettava menetelmä osteoporoosin diagnosointiin.
Osteoporoosi voi vaikuttaa päätöksentekoon per-trochanteric murtumien hoidossa, koska jotkut kirurgit tekevät mieluummin lonkan tekonivelleikkauksen kiinnityksen epäonnistumisen pelossa, kun taas toiset ovat edelleen vakuuttuneita siitä, että kiinnitys hyvällä vähennyksellä ja viiveruuvin sopiva sijoittaminen alle 25 mm:n TAD:iin on paras jopa epävakaille tyypeille erityisesti proksimaalisten reisikynsien etenemisen jälkeen.
CT-skannausta voidaan käyttää osteoporoosin mittaamiseen. Jopa se voi havaita stressimurtumia, jotka eivät ole dViime aikoina epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet lonkkamurtumien lisääntymistä väestön ikääntyessä. Osteoporoosi määriteltiin keskiarvolla -2,5 SD DEXA-skannauksessa, mikä ei ole käytännöllinen työkalu potilailla, joilla on äskettäin lonkkamurtumia, ennen kuin tällaisten murtumien hoito joko kiinnittämällä tai korvaamalla. Lisäksi on havaittu, että osteoporoosin arviointi Singh-indeksillä ei ole luotettava menetelmä osteoporoosin diagnosointiin.
Osteoporoosi voi vaikuttaa päätöksentekoon per-trochanteric murtumien hoidossa, koska jotkut kirurgit tekevät mieluummin lonkan tekonivelleikkauksen kiinnityksen epäonnistumisen pelossa, kun taas toiset ovat edelleen vakuuttuneita siitä, että kiinnitys hyvällä vähennyksellä ja viiveruuvin sopiva sijoittaminen alle 25 mm:n TAD:iin on paras jopa epävakaille tyypeille erityisesti proksimaalisten reisikynsien etenemisen jälkeen.
CT-skannausta voidaan käyttää osteoporoosin mittaamiseen. Jopa se voi havaita stressimurtumia, joita ei diagnosoida DEXA-skannauksella. Sitä voidaan käyttää BMD:n arvioimiseen tietyillä alueilla, kuten selkärangan tai lonkan kvantitatiivisella tavalla, jota voidaan verrata DEXA-skannauksessa käytettyyn T-pisteeseen. Jälleen Se voi arvioida jauheen esiintymistä etu- ja takakuoressa, mikä ei ehkä ole helppoa röntgensäteillä. Sivuseinän paksuus voidaan mitata paremmin CT-skannauksella, joka on kriittinen mitta päätettäessä korjata trokanterimurtumia käyttämällä DHS:tä tai PFN:ää.
Tämän prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-skannauksen herkkyyttä paikallisen osteoporoosin havaitsemiseksi, jota voidaan käyttää potilailla, joilla on lonkkamurtuma, ja havaita murtuminen ja ohut trokanteerinen sivuseinä, joihin ei välttämättä päästä röntgensäteillä. Ja voisivatko nämä riippumattomat tekijät ennustaa DEXA-skannauksella diagnosoidun kiinnitysvirheen. Sitä voidaan käyttää BMD:n arvioimiseen tietyillä alueilla, kuten selkärangan tai lonkan kvantitatiivisella tavalla, jota voidaan verrata DEXA-skannauksessa käytettyyn T-pisteeseen. Jälleen Se voi arvioida jauheen esiintymistä etu- ja takakuoressa, mikä ei ehkä ole helppoa röntgensäteillä. Sivuseinän paksuus voidaan mitata paremmin CT-skannauksella, joka on kriittinen mitta päätettäessä korjata trokanterimurtumia käyttämällä DHS:tä tai PFN:ää.
Tämän prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-skannauksen herkkyyttä paikallisen osteoporoosin havaitsemiseksi, jota voidaan käyttää potilailla, joilla on lonkkamurtuma, ja havaita murtuminen ja ohut trokanteerinen sivuseinä, joihin ei välttämättä päästä röntgensäteillä. Ja voisivatko nämä riippumattomat tekijät ennustaa kiinnityksen epäonnistumisen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Pertrochanterinen murtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Kyky ymmärtää potilastietojen sisältöä
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/ECs-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
- Henkinen kyky noudattaa leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa, arviointia ja tiedonkeruuta
- Mahdollisuus osallistua leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut patologiset murtumat, muuten osteoporoosi
- Vanki
- Ei pysty / ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-skannaus sivuseinän eheys (paksuuden mittaus)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
millimetreissä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden historia (esim. Charlsonin komorbiditeettiindeksi) ja väestötiedot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaat, väestötiedot
|
yksi vuosi
|
|
CT-skannaus havaitsi murtuman
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
BMD:n QCT-mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Luun mineraalitiheyden QCT-radiologinen mitta
|
yksi vuosi
|
|
Kiinnityksen laatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
asiantuntijalausunto kiinnityksen laadusta
|
yksi vuosi
|
|
Toiminnalliset ja potilaan raportoimat tulospisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
esim. Harrisin lonkkatulos HHS
|
yksi vuosi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
esim.
viive leikattu, breal läpi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12376593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .