- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091776
Tomografía computarizada en fracturas pertrocantéricas
Sensibilidad de la tomografía computarizada como predictor de falla de fijación en fracturas pertrocantéricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, estudios epidemiológicos habían mostrado un aumento de las fracturas de cadera con el envejecimiento de la población. La osteoporosis se definió con una media de -2,5 SD en la exploración DEXA, que no es una herramienta práctica para usar en pacientes con fracturas de cadera recientes hasta el tratamiento de dichas fracturas con fijación o reemplazo. También se ha encontrado que la evaluación de la osteoporosis usando el índice de Singh no es un método confiable para el diagnóstico de la osteoporosis.
La osteoporosis puede afectar la toma de decisiones para tratar las fracturas pertrocantéricas, ya que algunos cirujanos prefieren realizar un reemplazo de cadera por temor al fracaso de la fijación, mientras que otros aún están convencidos de que la fijación con una buena reducción y la colocación adecuada del tornillo de tracción dentro de un TAD inferior a 25 mm es la mejor opción. mejor incluso con tipos inestables, especialmente después del progreso en clavos femorales proximales.
La tomografía computarizada se puede utilizar para medir la osteoporosis. Incluso puede detectar fracturas por estrés que no son dRecientemente, los estudios epidemiológicos habían demostrado un aumento de las fracturas de cadera con el envejecimiento de la población. La osteoporosis se definió con una media de -2,5 SD en la exploración DEXA, que no es una herramienta práctica para usar en pacientes con fracturas de cadera recientes hasta el tratamiento de dichas fracturas con fijación o reemplazo. También se ha encontrado que la evaluación de la osteoporosis usando el índice de Singh no es un método confiable para el diagnóstico de la osteoporosis.
La osteoporosis puede afectar la toma de decisiones para tratar las fracturas pertrocantéricas, ya que algunos cirujanos prefieren realizar un reemplazo de cadera por temor al fracaso de la fijación, mientras que otros aún están convencidos de que la fijación con una buena reducción y la colocación adecuada del tornillo de tracción dentro de un TAD inferior a 25 mm es la mejor opción. mejor incluso con tipos inestables, especialmente después del progreso en clavos femorales proximales.
La tomografía computarizada se puede utilizar para medir la osteoporosis. Incluso puede detectar fracturas por estrés que no se diagnostican con el escáner DEXA. Se puede utilizar para evaluar la DMO en regiones específicas como la columna vertebral o la cadera de forma cuantitativa que se puede comparar con la puntuación T utilizada con la exploración DEXA. Una vez más, puede evaluar la presencia de conminución en las cortezas anterior y posterior que podría no ser fácil con radiografías. El grosor de la pared lateral se puede medir mejor a través de una tomografía computarizada, que es una medida crítica al decidir reparar fracturas trocantéricas usando DHS o PFN.
El propósito de este estudio prospectivo de cohortes clínicas es evaluar la sensibilidad de la tomografía computarizada para la detección de osteoporosis localizada que se puede usar en pacientes con fractura de cadera y detección de conminución y pared lateral trocantérica delgada que podría no ser accesible con rayos X. Y si estos factores independientes podrían predecir la falla de fijación diagnosticada usando el escáner DEXA. Se puede utilizar para evaluar la DMO en regiones específicas como la columna vertebral o la cadera de forma cuantitativa que se puede comparar con la puntuación T utilizada con la exploración DEXA. Una vez más, puede evaluar la presencia de conminución en las cortezas anterior y posterior que podría no ser fácil con radiografías. El grosor de la pared lateral se puede medir mejor a través de una tomografía computarizada, que es una medida crítica al decidir reparar fracturas trocantéricas usando DHS o PFN.
El propósito de este estudio prospectivo de cohortes clínicas es evaluar la sensibilidad de la tomografía computarizada para la detección de osteoporosis localizada que se puede usar en pacientes con fractura de cadera y detección de conminución y pared lateral trocantérica delgada que podría no ser accesible con rayos X. Y si estos factores independientes podrían predecir el fracaso de la fijación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Fractura pertrocantérea que requiere tratamiento quirúrgico
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente.
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el IRB/EC
- Capacidad mental para cumplir con el régimen postoperatorio, evaluación y recolección de datos
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas conocidas, de lo contrario osteoporosis.
- Prisionero
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tomografía computarizada integridad de la pared lateral (medición del espesor)
Periodo de tiempo: un año
|
en milímetros
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historial de los pacientes (p. ej., índice de comorbilidad de Charlson) y datos demográficos
Periodo de tiempo: un año
|
pacientes, datos demográficos
|
un año
|
|
La tomografía computarizada detectó conminución
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
Medición QCT de DMO
Periodo de tiempo: un año
|
QCT medida radiológica de la densidad mineral ósea
|
un año
|
|
Calidad de fijación
Periodo de tiempo: un año
|
opinión experta en calidad de fijación
|
un año
|
|
Puntuaciones de resultados funcionales e informadas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
|
p. ej. puntuación de cadera de Harris HHS
|
un año
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
p.ej.
lag cortado, breal a través
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12376593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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