- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091776
КТ при чрезвертельных переломах
Чувствительность КТ как предиктор несостоятельности фиксации при чрезвертельных переломах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время эпидемиологические исследования показали увеличение частоты переломов шейки бедра по мере старения населения. Остеопороз был определен средним значением -2,5 SD при сканировании DEXA, что не является практическим инструментом для использования у пациентов с недавними переломами бедра до лечения таких переломов с фиксацией или заменой. Также установлено, что оценка остеопороза с помощью индекса Сингха не является надежным методом диагностики остеопороза.
Остеопороз может повлиять на принятие решения о лечении надвертельных переломов, так как некоторые хирурги предпочитают выполнять эндопротезирование тазобедренного сустава, опасаясь несостоятельности фиксации, в то время как другие по-прежнему убеждены, что фиксация с хорошей репозицией и правильным размещением стягивающего винта в пределах TAD менее 25 мм является лучше всего даже с нестабильными типами, особенно после прогресса в проксимальных бедренных гвоздях.
КТ можно использовать для измерения остеопороза. Даже он может обнаружить стрессовые переломы, которые не являются dНедавние эпидемиологические исследования показали увеличение переломов бедра по мере старения населения. Остеопороз был определен средним значением -2,5 SD при сканировании DEXA, что не является практическим инструментом для использования у пациентов с недавними переломами бедра до лечения таких переломов с фиксацией или заменой. Также установлено, что оценка остеопороза с помощью индекса Сингха не является надежным методом диагностики остеопороза.
Остеопороз может повлиять на принятие решения о лечении надвертельных переломов, так как некоторые хирурги предпочитают выполнять эндопротезирование тазобедренного сустава, опасаясь несостоятельности фиксации, в то время как другие по-прежнему убеждены, что фиксация с хорошей репозицией и правильным размещением стягивающего винта в пределах TAD менее 25 мм является лучше всего даже с нестабильными типами, особенно после прогресса в проксимальных бедренных гвоздях.
КТ можно использовать для измерения остеопороза. Даже он может обнаружить стрессовые переломы, которые не диагностируются с помощью DEXA-сканирования. Его можно использовать для оценки МПК в определенных областях, таких как позвоночник или бедро, количественным способом, который можно сравнить с T-показателем, используемым при сканировании DEXA. Опять же, он может оценить наличие измельчения в передней и задней коре, что может быть непросто с помощью рентгена. Толщина боковой стенки может быть лучше измерена с помощью компьютерной томографии, которая является важным показателем при принятии решения о фиксации вертельных переломов с использованием DHS или PFN.
Целью этого проспективного клинического когортного исследования является оценка чувствительности КТ для выявления локализованного остеопороза, которое может быть использовано у пациентов с переломом шейки бедра, а также для выявления раздробления и тонкой боковой стенки вертела, которые могут быть недоступны при рентгенологическом исследовании. И могут ли эти независимые факторы предсказать нарушение фиксации, диагностированное с помощью DEXA-сканирования. Его можно использовать для оценки МПК в определенных областях, таких как позвоночник или бедро, количественным способом, который можно сравнить с T-показателем, используемым при сканировании DEXA. Опять же, он может оценить наличие измельчения в передней и задней коре, что может быть непросто с помощью рентгена. Толщина боковой стенки может быть лучше измерена с помощью компьютерной томографии, которая является важным показателем при принятии решения о фиксации вертельных переломов с использованием DHS или PFN.
Целью этого проспективного клинического когортного исследования является оценка чувствительности КТ для выявления локализованного остеопороза, которое может быть использовано у пациентов с переломом шейки бедра, а также для выявления раздробления и тонкой боковой стенки вертела, которые могут быть недоступны при рентгенологическом исследовании. И могут ли эти независимые факторы предсказать неудачу фиксации?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Younis, Dr.
- Номер телефона: 201012370677
- Электронная почта: ahmed.s.younis@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radwan Abdel Hamid, Dr.
- Номер телефона: 201272221906
- Электронная почта: dr_radwan05@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Чрезвертельный перелом, требующий хирургического лечения
- Умение понимать содержание информации о пациенте
- Форма информированного согласия (ICF)
- Желание и возможность участвовать в исследовании
- Подписанное и датированное одобренное ЭСО/ЭК письменное информированное согласие
- Умственная способность соблюдать послеоперационный режим, оценку и сбор данных
- Возможность посещения послеоперационных контрольных визитов
Критерий исключения:
- Известные патологические переломы иначе остеопороз
- Заключенный
- Не может/не желает дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КТ целостность боковой стенки (измерение толщины)
Временное ограничение: один год
|
в миллиметрах
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
История пациентов (например, индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона) и демографические данные
Временное ограничение: один год
|
пациенты, демография
|
один год
|
КТ обнаружила измельчение
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
QCT измерение BMD
Временное ограничение: один год
|
QCT радиологическая оценка минеральной плотности кости
|
один год
|
Качество фиксации
Временное ограничение: один год
|
экспертное заключение по качеству фиксации
|
один год
|
Функциональные оценки и оценки результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: один год
|
например, оценка тазобедренного сустава Харриса HHS
|
один год
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один год
|
например
отставание вырезано, бреал через
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12376593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Кератоконус
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoНеизвестный