- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091776
CT-Scan bei pertrochantären Frakturen
Empfindlichkeit des CT-Scans als Prädiktor für Fixationsversagen bei pertrochantären Frakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich hatten epidemiologische Studien eine Zunahme von Hüftfrakturen mit zunehmendem Alter der Bevölkerung gezeigt. Osteoporose wurde durch einen Mittelwert von -2,5 SD beim DEXA-Scan definiert, was kein praktisches Instrument zur Verwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Hüftfrakturen ist, bis solche Frakturen entweder durch Fixierung oder Ersatz behandelt werden. Es wurde auch festgestellt, dass die Beurteilung von Osteoporose unter Verwendung des Singh-Index kein zuverlässiges Verfahren zur Osteoporose-Diagnose ist.
Osteoporose kann die Entscheidungsfindung für den Umgang mit pertrochantären Frakturen beeinflussen, da einige Chirurgen aus Angst vor einem Fixationsversagen einen Hüftersatz bevorzugen, während andere immer noch davon überzeugt sind, dass eine Fixation mit guter Reposition und angemessener Platzierung der Zugschraube innerhalb eines TAD von weniger als 25 mm das Richtige ist am besten auch bei instabilen Typen speziell nach dem Fortschritt bei proximalen Femurnägeln.
CT-Scan kann für die Osteoporose-Messung verwendet werden. Es kann sogar Stressfrakturen erkennen, die nicht d sind. Kürzlich hatten epidemiologische Studien eine Zunahme von Hüftfrakturen mit zunehmendem Alter der Bevölkerung gezeigt. Osteoporose wurde durch einen Mittelwert von -2,5 SD bei einem DEXA-Scan definiert, was kein praktisches Instrument zur Verwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Hüftfrakturen ist, bis solche Frakturen entweder mit Fixierung oder Ersatz behandelt werden. Es wurde auch festgestellt, dass die Beurteilung von Osteoporose unter Verwendung des Singh-Index kein zuverlässiges Verfahren zur Osteoporose-Diagnose ist.
Osteoporose kann die Entscheidungsfindung für den Umgang mit pertrochantären Frakturen beeinflussen, da einige Chirurgen aus Angst vor einem Fixationsversagen einen Hüftersatz bevorzugen, während andere immer noch davon überzeugt sind, dass eine Fixation mit guter Reposition und angemessener Platzierung der Zugschraube innerhalb eines TAD von weniger als 25 mm das Richtige ist am besten auch bei instabilen Typen speziell nach dem Fortschritt bei proximalen Femurnägeln.
CT-Scan kann für die Osteoporose-Messung verwendet werden. Es kann sogar Stressfrakturen erkennen, die nicht mit dem DEXA-Scan diagnostiziert werden. Es kann verwendet werden, um die BMD in bestimmten Regionen wie Wirbelsäule oder Hüfte auf quantitative Weise zu beurteilen, die mit dem T-Score verglichen werden kann, der mit dem DEXA-Scan verwendet wird. Auch hier kann das Vorhandensein von Trümmern in der vorderen und hinteren Kortikalis beurteilt werden, was mit Röntgenstrahlen möglicherweise nicht einfach ist. Die Dicke der lateralen Wand kann besser durch einen CT-Scan gemessen werden, der ein kritisches Maß bei der Entscheidung ist, Trochanterfrakturen mit DHS oder PFN zu fixieren.
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Kohortenstudie besteht darin, die Sensitivität des CT-Scans für die Erkennung lokalisierter Osteoporose zu bewerten, die bei Patienten mit Hüftfrakturen und der Erkennung von Trümmern und dünnen Trochanterseitenwänden verwendet werden kann, die möglicherweise mit Röntgenstrahlen nicht zugänglich sind. Und ob diese unabhängigen Faktoren das mit dem DEXA-Scan diagnostizierte Fixierungsversagen vorhersagen könnten. Es kann verwendet werden, um die BMD in bestimmten Regionen wie Wirbelsäule oder Hüfte auf quantitative Weise zu beurteilen, die mit dem T-Score verglichen werden kann, der mit dem DEXA-Scan verwendet wird. Auch hier kann das Vorhandensein von Trümmern in der vorderen und hinteren Kortikalis beurteilt werden, was mit Röntgenstrahlen möglicherweise nicht einfach ist. Die Dicke der lateralen Wand kann besser durch einen CT-Scan gemessen werden, der ein kritisches Maß bei der Entscheidung ist, Trochanterfrakturen mit DHS oder PFN zu fixieren.
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Kohortenstudie besteht darin, die Sensitivität des CT-Scans für die Erkennung lokalisierter Osteoporose zu bewerten, die bei Patienten mit Hüftfrakturen und der Erkennung von Trümmern und dünnen Trochanterseitenwänden verwendet werden kann, die möglicherweise mit Röntgenstrahlen nicht zugänglich sind. Und ob diese unabhängigen Faktoren das Fixierungsversagen vorhersagen könnten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Pertrochantäre Fraktur, die eine chirurgische Behandlung erfordert
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation zu verstehen
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
- Unterzeichnete und datierte IRB/ECs-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
- Geistige Fähigkeit, das postoperative Regime, die Bewertung und die Datenerfassung einzuhalten
- Fähigkeit zur Teilnahme an postoperativen Nachsorgebesuchen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte pathologische Frakturen, sonst Osteoporose
- Häftling
- Einwilligung nicht möglich/nicht bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CT-Scan Seitenwandintegrität (Dickenmessung)
Zeitfenster: ein Jahr
|
in Millimetern
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenanamnese (z. B. Charlson-Komorbiditätsindex) und Demographie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Patienten, Demografie
|
ein Jahr
|
|
CT-Scan hat Zerkleinerung festgestellt
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
|
QCT-Messung der BMD
Zeitfenster: ein Jahr
|
Radiologische QCT-Messung der Knochenmineraldichte
|
ein Jahr
|
|
Fixierungsqualität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gutachten zur Fixierungsqualität
|
ein Jahr
|
|
Funktionelle und patientenberichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: ein Jahr
|
B. Harris Hip Score HHS
|
ein Jahr
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
z.B.
Lag ausgeschnitten, Breal durch
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12376593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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