- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04091776
Tomografia Computadorizada em Fraturas Pertrocantéricas
Sensibilidade da tomografia computadorizada como preditor de falha de fixação em fraturas pertrocantéricas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, estudos epidemiológicos mostraram aumento das fraturas de quadril com o envelhecimento da população. A osteoporose foi definida por uma média de -2,5 DP na varredura DEXA, que não é uma ferramenta prática para usar em pacientes com fraturas de quadril recentes até o tratamento de tais fraturas com fixação ou substituição. Também foi descoberto que a avaliação da osteoporose usando o índice de Singh não é um método confiável para o diagnóstico da osteoporose.
A osteoporose pode afetar a tomada de decisão para lidar com fraturas pertrocantéricas, pois alguns cirurgiões preferem fazer a substituição do quadril por medo de falha na fixação, enquanto outros ainda estão convencidos de que a fixação com boa redução e colocação adequada do parafuso interfragmentário dentro de um TAD inferior a 25 mm é o melhor mesmo com tipos instáveis, especialmente após o progresso nas hastes femorais proximais.
A tomografia computadorizada pode ser usada para medir a osteoporose. Pode até detectar fraturas por estresse que não são dRecentemente, estudos epidemiológicos mostraram um aumento de fraturas de quadril com o envelhecimento da população. A osteoporose foi definida por uma média de -2,5 DP na varredura DEXA, que não é uma ferramenta prática para usar em pacientes com fraturas recentes de quadril até o tratamento de tais fraturas com fixação ou substituição. Também foi descoberto que a avaliação da osteoporose usando o índice de Singh não é um método confiável para o diagnóstico da osteoporose.
A osteoporose pode afetar a tomada de decisão para lidar com fraturas pertrocantéricas, pois alguns cirurgiões preferem fazer a substituição do quadril por medo de falha na fixação, enquanto outros ainda estão convencidos de que a fixação com boa redução e colocação adequada do parafuso interfragmentário dentro de um TAD inferior a 25 mm é o melhor mesmo com tipos instáveis, especialmente após o progresso nas hastes femorais proximais.
A tomografia computadorizada pode ser usada para medir a osteoporose. Mesmo ele pode detectar fraturas por estresse que não são diagnosticadas usando a varredura DEXA. Ele pode ser usado para avaliar a DMO em regiões específicas, como coluna ou quadril, de maneira quantitativa que pode ser comparada ao escore T usado com a varredura DEXA. Novamente Ele pode avaliar a presença de cominuição nos córtices anterior e posterior que pode não ser fácil com raios-x. A espessura da parede lateral pode ser melhor medida através da tomografia computadorizada, que é uma medida crítica ao decidir corrigir fraturas trocantéricas usando DHS ou PFN.
O objetivo deste estudo de coorte clínico prospectivo é avaliar a sensibilidade da tomografia computadorizada para detecção de osteoporose localizada que pode ser usada em pacientes com fratura de quadril e detecção de cominuição e parede lateral trocantérica fina que pode não ser acessível com raios-x. E se esses fatores independentes poderiam prever a falha de fixação diagnosticada usando o DEXA scan. Ele pode ser usado para avaliar a DMO em regiões específicas, como coluna ou quadril, de maneira quantitativa que pode ser comparada ao escore T usado com a varredura DEXA. Novamente Ele pode avaliar a presença de cominuição nos córtices anterior e posterior que pode não ser fácil com raios-x. A espessura da parede lateral pode ser melhor medida através da tomografia computadorizada, que é uma medida crítica ao decidir corrigir fraturas trocantéricas usando DHS ou PFN.
O objetivo deste estudo de coorte clínico prospectivo é avaliar a sensibilidade da tomografia computadorizada para detecção de osteoporose localizada que pode ser usada em pacientes com fratura de quadril e detecção de cominuição e parede lateral trocantérica fina que pode não ser acessível com raios-x. E se esses fatores independentes poderiam prever a falha da fixação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Fratura pertrocantérica que requer tratamento cirúrgico
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Vontade e capacidade de participar do estudo
- Consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo IRB/CEs
- Capacidade mental para cumprir regime pós-operatório, avaliação e coleta de dados
- Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas conhecidas, caso contrário, osteoporose
- Prisioneiro
- Incapaz/não quer fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade da parede lateral da tomografia computadorizada (medição da espessura)
Prazo: um ano
|
em milímetros
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histórico do paciente (por exemplo, índice de comorbidade de Charlson) e dados demográficos
Prazo: um ano
|
pacientes, dados demográficos
|
um ano
|
|
A tomografia computadorizada detectou cominuição
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Medição QCT de BMD
Prazo: um ano
|
Medida radiológica QCT da densidade mineral óssea
|
um ano
|
|
Qualidade de fixação
Prazo: um ano
|
opinião especializada em qualidade de fixação
|
um ano
|
|
Escores de resultados funcionais e relatados pelo paciente
Prazo: um ano
|
por exemplo, escore de quadril de Harris HHS
|
um ano
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: um ano
|
por exemplo.
lag cortado, romper através
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12376593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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