- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091776
TAC nelle fratture pertrocanteriche
Sensibilità della TAC come predittore del fallimento della fissazione nelle fratture pertrocanteriche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, studi epidemiologici avevano mostrato un aumento delle fratture dell'anca con l'invecchiamento della popolazione. L'osteoporosi era stata definita con una media di -2,5 SD alla scansione DEXA, che non è uno strumento pratico da utilizzare in pazienti con fratture recenti dell'anca fino alla gestione di tali fratture con fissazione o sostituzione. Inoltre è stato riscontrato che la valutazione dell'osteoporosi utilizzando l'indice di Singh non è un metodo affidabile per la diagnosi dell'osteoporosi.
L'osteoporosi può influenzare il processo decisionale per il trattamento delle fratture per-trocanteriche poiché alcuni chirurghi preferiscono eseguire la sostituzione dell'anca per paura del fallimento della fissazione, mentre altri sono ancora convinti che la fissazione con una buona riduzione e un posizionamento appropriato della vite interframmentaria all'interno di un TAD inferiore a 25 mm sia la soluzione migliore migliore anche con tipi instabili specialmente dopo la progressione dei chiodi femorali prossimali.
La TAC può essere utilizzata per la misurazione dell'osteoporosi. Anche può rilevare fratture da stress che non sono dRecentemente, studi epidemiologici avevano mostrato un aumento delle fratture dell'anca con l'invecchiamento della popolazione. L'osteoporosi era stata definita con una media di -2,5 SD alla scansione DEXA, che non è uno strumento pratico da utilizzare in pazienti con fratture recenti dell'anca fino alla gestione di tali fratture con fissazione o sostituzione. Inoltre è stato riscontrato che la valutazione dell'osteoporosi utilizzando l'indice di Singh non è un metodo affidabile per la diagnosi dell'osteoporosi.
L'osteoporosi può influenzare il processo decisionale per il trattamento delle fratture per-trocanteriche poiché alcuni chirurghi preferiscono eseguire la sostituzione dell'anca per paura del fallimento della fissazione, mentre altri sono ancora convinti che la fissazione con una buona riduzione e un posizionamento appropriato della vite interframmentaria all'interno di un TAD inferiore a 25 mm sia la soluzione migliore migliore anche con tipi instabili specialmente dopo la progressione dei chiodi femorali prossimali.
La TAC può essere utilizzata per la misurazione dell'osteoporosi. Può persino rilevare fratture da stress che non vengono diagnosticate utilizzando la scansione DEXA. Può essere utilizzato per valutare la densità minerale ossea in regioni specifiche come la colonna vertebrale o l'anca in modo quantitativo che può essere confrontato con il punteggio T utilizzato con la scansione DEXA. Ancora una volta può valutare la presenza di comminuzione nelle cortecce anteriore e posteriore che potrebbe non essere facile con i raggi X. Lo spessore della parete laterale può essere meglio misurato attraverso la TAC, che è una misura critica quando si decide di riparare le fratture del trocantere usando DHS o PFN.
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte clinica è valutare la sensibilità della TC per il rilevamento dell'osteoporosi localizzata che può essere utilizzata in pazienti con frattura dell'anca e il rilevamento della comminuzione e della sottile parete laterale del trocantere che potrebbero non essere accessibili con i raggi X. E se questi fattori indipendenti potrebbero prevedere il fallimento della fissazione diagnosticato utilizzando la scansione DEXA. Può essere utilizzato per valutare la densità minerale ossea in regioni specifiche come la colonna vertebrale o l'anca in modo quantitativo che può essere confrontato con il punteggio T utilizzato con la scansione DEXA. Ancora una volta può valutare la presenza di comminuzione nelle cortecce anteriore e posteriore che potrebbe non essere facile con i raggi X. Lo spessore della parete laterale può essere meglio misurato attraverso la TAC, che è una misura critica quando si decide di riparare le fratture del trocantere usando DHS o PFN.
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte clinica è valutare la sensibilità della TC per il rilevamento dell'osteoporosi localizzata che può essere utilizzata in pazienti con frattura dell'anca e il rilevamento della comminuzione e della sottile parete laterale del trocantere che potrebbero non essere accessibili con i raggi X. E se questi fattori indipendenti potrebbero prevedere il fallimento della fissazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Frattura pertrocanterica che richiede trattamento chirurgico
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio
- Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE
- Capacità mentale di rispettare il regime post-operatorio, la valutazione e la raccolta dei dati
- Disponibilità a partecipare a visite di follow-up post-operatorie
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche note altrimenti osteoporosi
- Prigioniero
- Impossibile / non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità della parete laterale della scansione TC (misurazione dello spessore)
Lasso di tempo: un anno
|
in millimetri
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anamnesi dei pazienti (ad es. indice di comorbilità di Charlson) e dati demografici
Lasso di tempo: un anno
|
pazienti, dati demografici
|
un anno
|
|
La TAC ha rilevato comminuzione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
|
Misurazione QCT della densità minerale ossea
Lasso di tempo: un anno
|
Misura radiologica QCT della densità minerale ossea
|
un anno
|
|
Qualità di fissazione
Lasso di tempo: un anno
|
parere di esperti in qualità di fissazione
|
un anno
|
|
Punteggi dei risultati riportati dal paziente e funzionali
Lasso di tempo: un anno
|
ad esempio Harris hip score HHS
|
un anno
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
|
per esempio.
ritardo tagliato, breal through
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radwan Metwally, Dr., AIN shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12376593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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