- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04091776
CT vizsgálat per-trochanterikus töréseknél
A CT-vizsgálat érzékenysége, mint a rögzítési kudarc előrejelzője per-trochanterikus töréseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban epidemiológiai vizsgálatok kimutatták a csípőtáji törések számának növekedését a lakosság öregedésével. Az oszteoporózist -2,5 SD átlaggal határozták meg a DEXA szkennelés során, ami nem praktikus eszköz a közelmúltban csípőtáji törésen átesett betegeknél az ilyen törések rögzítéssel vagy pótlással történő kezeléséig. Azt is megállapították, hogy a csontritkulás Singh-index segítségével történő értékelése nem megbízható módszer a csontritkulás diagnosztizálására.
Az oszteoporózis befolyásolhatja a per-trochanterikus törések kezelésével kapcsolatos döntéshozatalt, mivel egyes sebészek a rögzítés kudarcától való félelem miatt szívesebben végeznek csípőprotézist, míg mások továbbra is meg vannak győződve arról, hogy a 25 mm-nél kisebb TAD-on belül a rögzítés jó redukcióval és a késleltető csavar megfelelő elhelyezésével a legjobb megoldás. a legjobb még instabil típusoknál is, különösen a proximális femur körmök előrehaladása után.
A CT-vizsgálat csontritkulás mérésére használható. Még az olyan stresszes töréseket is képes kimutatni, amelyek nem d. A közelmúltban epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a csípőtáji törések száma a népesség öregedésével együtt nő. Az oszteoporózist a DEXA vizsgálat során -2,5 SD átlaggal határozták meg, ami nem praktikus eszköz a közelmúltban csípőtáji törést szenvedett betegeknél az ilyen törések rögzítéssel vagy pótlással történő kezeléséig. Azt is megállapították, hogy a csontritkulás Singh-index segítségével történő értékelése nem megbízható módszer a csontritkulás diagnosztizálására.
Az oszteoporózis befolyásolhatja a per-trochanterikus törések kezelésével kapcsolatos döntéshozatalt, mivel egyes sebészek a rögzítés kudarcától való félelem miatt szívesebben végeznek csípőprotézist, míg mások továbbra is meg vannak győződve arról, hogy a 25 mm-nél kisebb TAD-on belül a rögzítés jó redukcióval és a késleltető csavar megfelelő elhelyezésével a legjobb megoldás. a legjobb még instabil típusoknál is, különösen a proximális femur körmök előrehaladása után.
A CT-vizsgálat csontritkulás mérésére használható. Még a DEXA vizsgálattal nem diagnosztizált stressztöréseket is képes kimutatni. Használható a BMD bizonyos régiókban, például a gerincben vagy a csípőben történő kvantitatív értékelésére, amely összehasonlítható a DEXA vizsgálatnál használt T pontszámmal. Ismét képes felmérni az aprítás jelenlétét az elülső és hátsó kéregben, ami nem lehet könnyű röntgensugárzással. Az oldalfal vastagsága jobban megmérhető CT-vizsgálattal, amely kritikus mérőszám a trochanterikus törések DHS vagy PFN segítségével történő rögzítésénél.
Ennek a prospektív klinikai kohorsz vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CT-vizsgálat érzékenységét a lokalizált csontritkulás kimutatására, amely alkalmas csípőtáji törésben szenvedő betegeknél, valamint a felaprózás és a vékony trochanterikus oldalfal kimutatására, amely esetleg röntgennel nem hozzáférhető. És vajon ezek a független tényezők előre jelezhetik-e a DEXA vizsgálattal diagnosztizált rögzítési hibát. Használható a BMD bizonyos régiókban, például a gerincben vagy a csípőben történő kvantitatív értékelésére, amely összehasonlítható a DEXA vizsgálatnál használt T pontszámmal. Ismét képes felmérni az aprítás jelenlétét az elülső és hátsó kéregben, ami nem lehet könnyű röntgensugárzással. Az oldalfal vastagsága jobban megmérhető CT-vizsgálattal, amely kritikus mérőszám a trochanterikus törések DHS vagy PFN segítségével történő rögzítésénél.
Ennek a prospektív klinikai kohorsz vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CT-vizsgálat érzékenységét a lokalizált csontritkulás kimutatására, amely alkalmas csípőtáji törésben szenvedő betegeknél, valamint a felaprózás és a vékony trochanterikus oldalfal kimutatására, amely esetleg röntgennel nem hozzáférhető. És vajon ezek a független tényezők előre jelezhetik-e a rögzítés hibáját
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Sebészeti kezelést igénylő pertrochanteres törés
- Képes megérteni a betegtájékoztató tartalmát
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség
- Aláírt és keltezett IRB/ECs által jóváhagyott, írásos tájékozott hozzájárulás
- Mentális képesség a posztoperatív kezelési rendnek, az értékelésnek és az adatgyűjtésnek való megfeleléshez
- Képes részt venni a műtét utáni nyomon követésen
Kizárási kritériumok:
- Ismert kóros törések, egyébként csontritkulás
- Rab
- Nem tud / nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CT-vizsgálat az oldalfal integritása (vastagságmérés)
Időkeret: egy év
|
milliméterben
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek története (pl. Charlson komorbiditási index) és demográfiai adatok
Időkeret: egy év
|
betegek, demográfia
|
egy év
|
A CT vizsgálat aprítást észlelt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A BMD QCT mérése
Időkeret: egy év
|
A csont ásványianyag-sűrűségének QCT radiológiai mérése
|
egy év
|
Rögzítés minősége
Időkeret: egy év
|
szakértői vélemény a rögzítés minőségéről
|
egy év
|
A funkcionális és a betegek által jelentett eredménypontszámok
Időkeret: egy év
|
pl. Harris hip score HHS
|
egy év
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy év
|
például.
lag kivágva, breal át
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radwan Metwally, Dr., Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12376593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudBefejezve
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University és más munkatársakAktív, nem toborzó