Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti řízená obrázkem, auto-cílená neurostimulace pro léčbu nespecifické bolesti dolní části zad

26. května 2010 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Otevřená studie hodnotící účinnost NeMa-st – počítačově řízeného, ​​obrazem řízeného, ​​automaticky cíleného neurostimulačního zařízení pro léčbu nespecifické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je:

  • Počáteční hodnocení klinické účinnosti přístroje TENS (Image Guided Transcutaneous Electrical Stimulation) pro léčbu nespecifické bolesti dolní části zad.
  • Posoudit snášenlivost a přijatelnost zařízení pečovatelem („Uživatelsky přívětivé“).
  • Vyhodnotit toleranci pacientů sledováním vedlejších účinků a snášenlivosti během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) jsou alternativou pro zvládání bolesti bez použití léků. Posledních třicet let lékaři celosvětově předepisovali TENS schválené FDA jako účinný způsob úlevy od bolesti. V současnosti používané zařízení TENS zahrnuje různé typy zařízení a pulzní modulace. Většina těchto zařízení se aplikuje na velké plochy a jsou navrženy tak, aby blokovaly signál bolesti (mechanismus brány) do mozku. Jiná manuální zařízení TENS se aplikují na malé plochy ke stimulaci periferních nervových zakončení, a tím k uvolnění endorfinů s výrazně lepším klinickým výsledkem. Taková léčba je časově náročná a těžkopádná a vyžaduje předchozí znalost umístění nervových konců.

Pro stimulaci těchto periferních nervových zakončení bude testováno nové zařízení schopné skenovat velkou plochu povrchu kůže, automaticky lokalizovat nervové konce zodpovědné za úlevu od bolesti pomocí měření impedance kůže a zpracování obrazu s anatomickým přizpůsobením (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Izrael).

Za tímto účelem je navržena otevřená studie pro prvotní vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intervence. 20 pacientů absolvuje 2 léčebná sezení týdně po dobu 4 týdnů při zachování jejich léčebného režimu tlumení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest dolní části zad přetrvávala alespoň 1 měsíc a ne déle než 12 měsíců před studií
  • Pacienti musí mít výchozí skóre > 40 mm na stupnici bolesti VAS
  • Pokud pacienti užívají analgetika, musí souhlasit s udržováním stabilního režimu po dobu trvání studie.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ischias
  • Diagnostikovaná spinální stenóza
  • Bolesti zad, které lze potenciálně připsat konkrétním základním onemocněním nebo stavům (např. těhotenství, metastatická rakovina, spondylolistéza, zlomeniny kostí, vykloubené klouby, erupce ploténky).
  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažné psychiatrické stavy nebo demence.
  • Předchozí operace zad
  • Fyzicky neschopný podstoupit léčbu
  • Pacienti pobírající odškodnění zaměstnanců nebo ti, kteří jsou zapojeni do soudního sporu
  • Minimální bolest - méně než 40 mm skóre na stupnici VAS
  • Kardiostimulátor v anamnéze, implantabilní zařízení, anamnéza srdečních arytmií
  • Alergie nebo intolerance na lepicí materiály
  • Klinický průkaz kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických nebo endokrinních abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Obrazem naváděné TENS (automaticky cílená neurostimulace, NeMa-st)
Pacienti podstoupí 2 ošetření týdně po dobu 4 týdnů s použitím přístroje. Během studie je pacientům umožněno udržovat/pokračovat v užívání léků/analgetik pro úlevu od bolesti, která jim byla předepsána před studií. Použití léků bude zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Nervomatrix Ltd. Auto-Targeted Neurostimulation, NeMa-st

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogový dotazník bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před a dvě hodiny po ošetření, 2krát týdně po dobu až 5 týdnů
Výchozí stav, před a dvě hodiny po ošetření, 2krát týdně po dobu až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Dotazník
Časové okno: jednou týdně během studie, až 5 týdnů
jednou týdně během studie, až 5 týdnů
Záznam vedlejších účinků
Časové okno: po každém léčebném sezení 2x týdně po dobu až 5 týdnů
po každém léčebném sezení 2x týdně po dobu až 5 týdnů
Rozsah pohybu - dolní část zad a předklon pánve
Časové okno: Základní stav, jednou týdně, až 5 týdnů
Základní stav, jednou týdně, až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

Nervomatrix Ltd. Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Approval Pending

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit