Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická nekrosektomie versus zvýšená endoskopická intervence (DESTIN)

11. července 2023 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající přímou endoskopickou nekrosektomii vs. zvýšené transluminální endoskopické intervence u infikované nekrotizující pankreatitidy (DESTIN)

Tato studie má porovnat klinické výsledky mezi pacienty podstupujícími okamžitou endoskopickou nekrosektomii ve srovnání s postupnými endoskopickými intervencemi u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu infikované nekrotizující pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pankreatitida má roční incidenci 13-45 případů na 100 000 osob a je celosvětově jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch vyžadujících hospitalizaci. To vede k více než čtvrt milionu hospitalizací ročně ve Spojených státech a náklady na hospitalizaci přesahující 2,5 miliardy amerických dolarů. Pankreatická nekróza se vyskytuje v důsledku těžké akutní pankreatitidy přibližně u 20 % pacientů. Může dozrát na uzavřenou nekrotickou sbírku, typicky čtyři týdny po průběhu onemocnění. S intenzivní konzervativní léčbou, včetně nutriční a intenzivní péče v případě potřeby, může být odběr vyřešen bez zásahu. Přetrvávající kolekce s bolestí, výtokem ze žaludku, střevní nebo žlučovou obstrukcí, nově vzniklým nebo přetrvávajícím selháním orgánů, přetrvávající nemocí nebo infekcí je spojena s úmrtností 15–20 % a vyžaduje nekrosektomii a drenáž. Bez zásahu vede infikovaná nekróza nakonec ke smrti téměř každého pacienta.

V poslední době dochází v léčbě nekrotizující pankreatitidy k odklonu od chirurgického debridementu (nekrosektomie) k minimálně invazivním endoskopickým metodám. Endoskopická léčba spočívá ve vytvoření píštěle mezi střevní stěnou a nekrotickou sbírkou pod vedením endoskopického ultrazvuku [EUS] s následným umístěním stentu, který umožní drenáž nekrotického materiálu. Endoskopická transenterální drenáž nekrotické sbírky je spojena s příznivými výsledky, přičemž úspěšnost léčby se uvádí v rozmezí 45–70 %. Endoskopická nekrosektomie s další technikou extrakce nekrotického materiálu pod přímou endoskopickou vizualizací zvýšila míru úspěšnosti léčby na více než 80 %.

V současné době je však málo údajů o optimálním načasování endoskopické nekrosektomie. V retrospektivní studii bylo provedení endoskopické nekrosektomie v době úvodní EUS naváděné drenáže nekrotické kolekce spojeno s významně nižším počtem sezení nekrosektomie ve srovnání s provedením endoskopické nekrosektomie týden po drenáži.

Cílem této randomizované studie je porovnat klinické výsledky mezi pacienty podstupujícími okamžitou endoskopickou nekrosektomii (přímá endoskopická nekrosektomie) ve srovnání s postupnými endoskopickými intervencemi u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu infikované nekrotizující pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim
  2. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Nekrotická kolekce diagnostikovaná na MRI nebo CT břišní/pánevní oblasti (viděná jako tekutinová kolekce při dokumentované pankreatické nekróze, která obsahuje nekrotický materiál a je uzavřena v částečné nebo úplné stěně)
  5. Nekrotická sbírka jakékoli velikosti s ≥ 33 % pevné/nekrotické složky a jakékoli ne. lokulace lokalizovaných v pankreatickém/peripankreatickém prostoru
  6. Nekrotická sbírka vizualizovaná na EUS a přístupná EUS naváděné drenáži
  7. Podezřelá/potvrzená infikovaná nekrotická sbírka. Infikovaná nekróza je definována přítomností plynu v nekrotické sbírce při zobrazení příčného řezu nebo pozitivní kultivaci nekrotické tkáně získané před zákrokem nebo při prvním zásahu. Infikovaná nekróza je také podezřelá, když sepse přetrvává nebo je v přítomnosti pokračujícího klinického zhoršování.

  8. Zdokumentovaná anamnéza akutní pankreatitidy Akutní pankreatitida je diagnostikována, pokud jsou splněna 2 z následujících 3 kritérií

    1. Bolest břicha charakteristická pro akutní pankreatitidu
    2. Sérová lipáza/amyláza ≥ x3 horní hranice normálu
    3. Charakteristické radiologické nálezy akutní pankreatitidy na CECT/MRI/US břiše, jako je homogenní zvětšení pankreatického parenchymu, postavení peripankreatického tuku
  9. Možnost podstoupit celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící. Těhotenství u žen ve fertilním věku bude stanoveno rutinním předoperačním vyšetřením HCG v moči nebo séru.
  2. Ireverzibilní koagulopatie (INR >1,5, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml)
  3. Má chirurgicky změněnou gastrointestinální anatomii, jako je mimo jiné Billroth II, Roux-en-Y, bypass žaludku
  4. Věk < 18 let
  5. Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
  6. Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit
  7. Nelze tolerovat celkovou anestezii
  8. Nekrotická sbírka, která není přístupná pro EUS naváděnou drenáž
  9. Perkutánní drenáž nekrotické kolekce je nutná nebo se provádí před drenáží vedenou EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá endoskopická nekrosektomie
Subjekt bude mít v době indexové intervence endoskopickou drenáž a nekrosektomii.
Postup: Přímá endoskopická intervence

Nekrotická sbírka je nejprve identifikována pomocí lineárního echoendoskopu. Hot AXIOS stent se používá u všech pacientů pro EUS naváděnou drenáž nekrotické kolekce. Nekrotický materiál je odeslán na gramové barvení a kultivaci s citlivostí.

U endoskopické nekrosektomie se u pacientů zařazených do skupiny s přímou endoskopickou nekrosektomií provádí endoskopická nekrosektomie během stejného sezení jako indexová endoskopická drenáž. Provádí se pomocí terapeutického gastroskopu a různého příslušenství (další podrobnosti viz níže) po dobu 90 až 120 minut.
Aktivní komparátor: Zvýšené endoskopické intervence
Subjekt bude mít pouze endoskopickou drenáž pankreatické nekrotické sbírky v době indexové intervence.
Postup: Zvýšená endoskopická intervence

Nekrotická sbírka je nejprve identifikována pomocí lineárního echoendoskopu. Hot AXIOS stent se používá u všech pacientů pro EUS naváděnou drenáž nekrotické kolekce. Nekrotický materiál je odeslán na gramové barvení a kultivaci s citlivostí.

U pacientů zařazených do skupiny step-up endoskopických intervencí se endoskopická nekrosektomie v době indexové intervence neprovádí, provádí se však, pokud je to klinicky indikováno v období sledování (6 měsíců od indexové intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby je definován jako vymizení nekrotické kolekce na CT vyšetření ve spojení s klinickým vymizením symptomů při 6měsíčním sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení syndromu systémové zánětlivé odpovědi před intervencí
Časové okno: 72 hodin po indexování
Posouzení preintervenčního syndromu systémové zánětlivé odpovědi a jejich vyřešení a měřeno ano/ne.
72 hodin po indexování
Míra vyřešení alespoň 1 předintervenčního orgánového selhání
Časové okno: 72 hodin po indexování
Posouzení orgánového selhání podle indexové procedury a jejich vyřešení a měřeno ano/ne.
72 hodin po indexování
Počet opakovaných přijetí
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení celkového počtu opětovných přijetí podle indexové procedury.
6 měsíců
Míra technické úspěšnosti cystogastrostomie řízené EUS
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch pro EUS řízenou cystogastrostomii definovanou jako dokončení plánovaného endoskopického nekrosektomického sezení bez výskytu nežádoucích účinků a měřeno ano/ne.
24 hodin
Míra technické úspěšnosti endoskopické nekrosektomie
Časové okno: 6 měsíců
Technický úspěch endoskopické nekrosektomie definovaný jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se v důsledku nekrotizující pankreatitidy a měřená jako ano/ne.
6 měsíců
Míra exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 6 měsíců
Míra exokrinní pankreatické insuficience definovaná jako hladina fekální elastázy < 200 μg/g u pacientů, kteří dříve neužívali doplňky pankreatických enzymů
6 měsíců
Míra nově vzniklého diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Míra nově vzniklého diabetu definovaná jako nově vzniklé zvýšení plazmatické glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl, 2hodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl po perorálním glukózovém tolerančním testu nebo HbA1c ≥ 6,5 %
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s výkonem definované jako jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým došlo v důsledku jakéhokoli endoskopického zásahu. Subjekt bude požádán, aby hlásil, a lékařské záznamy budou přezkoumány na jakékoli nežádoucí příhody související s výkonem.
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s onemocněním, definované jako jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dochází v důsledku nekrotizující pankreatitidy. Subjekt bude požádán, aby hlásil, a lékařské záznamy budou přezkoumány na jakékoli nežádoucí příhody související s výkonem.
6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v počtu dní na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v počtu dní v nemocnici
6 měsíců
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Celkové náklady na léčbu od přijetí do 6 měsíců po indexové intervenci. Budou zohledněny všechny relevantní náklady související s léčbou – náklady na proceduru, pobyt v nemocnici od data procedury do propuštění, readmise, léky, materiály, anestezie, farmacie a zobrazovací studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit