- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113499
Necrosectomía endoscópica versus intervención endoscópica intensificada (DESTIN)
Un ensayo aleatorizado que compara la necrosectomía endoscópica directa frente a las intervenciones endoscópicas transluminales intensificadas en la pancreatitis necrosante infectada (DESTIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda tiene una incidencia anual de 13 a 45 casos por cada 100 000 personas y es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes que requieren hospitalización en todo el mundo. Da lugar a más de un cuarto de millón de admisiones hospitalarias al año en los Estados Unidos y costos de hospitalización que superan los 2500 millones de dólares estadounidenses. La necrosis pancreática se produce como consecuencia de una pancreatitis aguda grave en aproximadamente el 20% de los pacientes. Puede madurar hasta convertirse en una colección necrótica contenida, generalmente cuatro semanas después del curso de la enfermedad. Con un manejo conservador intenso, que incluya soporte nutricional y de cuidados intensivos cuando sea necesario, la colección puede resolverse sin intervención. Sin embargo, una colección persistente con dolor, salida gástrica, obstrucción intestinal o biliar, insuficiencia orgánica de nueva aparición o persistente, malestar persistente o infección se asocia con una mortalidad del 15-20% y requiere necrosectomía y drenaje. Sin intervención, la necrosis infectada finalmente conduce a la muerte en casi todos los pacientes.
Recientemente, ha habido un cambio desde el desbridamiento quirúrgico (necrosectomía) hacia métodos endoscópicos mínimamente invasivos en el tratamiento de la pancreatitis necrosante. El manejo endoscópico implica la creación de una fístula entre la pared entérica y la colección necrótica bajo la guía de ultrasonido endoscópico [EUS] con la colocación posterior de un stent para permitir el drenaje del material necrótico. El drenaje transenteral endoscópico de la colección necrótica se asocia con resultados favorables, con tasas de éxito del tratamiento informadas en el rango de 45 a 70%. La necrosectomía endoscópica, con la técnica adicional de extracción de material necrótico bajo visualización endoscópica directa, ha aumentado las tasas de éxito del tratamiento a más del 80 %.
Sin embargo, actualmente hay pocos datos sobre el momento óptimo de la necrosectomía endoscópica. En un estudio retrospectivo, la realización de la necrosectomía endoscópica en el momento del drenaje inicial de la colección necrótica guiada por USE se asoció con un número significativamente menor de sesiones de necrosectomía en comparación con la realización de la necrosectomía endoscópica una semana después del drenaje.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar los resultados clínicos entre pacientes sometidos a necrosectomía endoscópica inmediata (necrosectomía endoscópica directa) en comparación con intervenciones endoscópicas intensificadas en pacientes sometidos a terapia endoscópica para pancreatitis necrosante infectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
- Colección necrótica diagnosticada en resonancia magnética o tomografía computarizada del abdomen/pelvis (vista como una colección de líquido en el contexto de necrosis pancreática documentada que contiene material necrótico y encerrado dentro de una pared parcial o completa)
- Colección necrótica de cualquier tamaño con ≥ 33% de componente sólido/necrótico y cualquier núm. de loculaciones, ubicadas dentro del espacio pancreático/peripancreático
- Colección necrótica visualizada en EUS y susceptible de drenaje guiado por EUS
- Colección necrótica infectada sospechosa/confirmada. La necrosis infectada se define por la presencia de gas en la colección necrótica en imágenes transversales o cultivo positivo de tejido necrótico obtenido antes del procedimiento o en la primera intervención. La necrosis infectada también se sospecha cuando la sepsis es persistente o en presencia de deterioro clínico continuo.
Antecedentes documentados de pancreatitis aguda La pancreatitis aguda se diagnostica si se cumplen 2 de los 3 criterios siguientes
- Dolor abdominal característico de pancreatitis aguda
- Lipasa/amilasa sérica ≥ x3 límite superior de la normalidad
- Hallazgos radiológicos característicos de la pancreatitis aguda en el abdomen por CECT/MRI/US, como realce homogéneo del parénquima pancreático, grasa peripancreática permanente
- Capaz de someterse a anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando. El embarazo de las mujeres en edad fértil se determinará mediante análisis preoperatorios de rutina de HCG en orina o suero.
- Coagulopatía irreversible (INR >1,5, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50 000/mL)
- Tiene una anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente como, entre otros, Billroth II, Roux-en-Y, bypass gástrico
- Edad < 18 años
- No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni del LAR
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para el procedimiento
- Incapaz de tolerar la anestesia general.
- Colección necrótica no accesible para drenaje guiado por USE
- Se requiere drenaje percutáneo de la colección necrótica o se realiza antes del drenaje guiado por USE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Necrosectomía endoscópica directa
El sujeto tendrá drenaje endoscópico y necrosectomía en el momento de la intervención índice.
|
La colección necrótica se identifica primero usando un ecoendoscopio lineal. Se utiliza un stent Hot AXIOS en todos los pacientes para el drenaje guiado por USE de la colección necrótica. El material necrótico se envía para tinción de Gram y cultivo con sensibilidades. Para la necrosectomía endoscópica, en pacientes asignados al grupo de necrosectomía endoscópica directa, la necrosectomía endoscópica se realiza durante la misma sesión que el drenaje endoscópico índice. Se realiza utilizando un gastroscopio terapéutico y varios accesorios (ver más abajo para más detalles) durante 90 a 120 minutos. |
Comparador activo: Intervenciones endoscópicas intensificadas
El sujeto solo tendrá drenaje endoscópico de la colección necrótica pancreática en el momento de la intervención índice.
|
La colección necrótica se identifica primero usando un ecoendoscopio lineal. Se utiliza un stent Hot AXIOS en todos los pacientes para el drenaje guiado por USE de la colección necrótica. El material necrótico se envía para tinción de Gram y cultivo con sensibilidades. En los pacientes asignados al grupo de intervenciones endoscópicas escalonadas, la necrosectomía endoscópica no se realiza en el momento de la intervención índice, sin embargo, se realiza cuando está clínicamente indicado durante el período de seguimiento (6 meses desde la intervención índice). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El éxito del tratamiento se define como la resolución de la colección necrótica en la tomografía computarizada en asociación con la resolución clínica de los síntomas a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resolución del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica preintervención
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento de indexación
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Evaluación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica antes de la intervención y su resolución y medido por sí/no.
|
72 horas después del procedimiento de indexación
|
Tasa de resolución de al menos 1 fallo orgánico previo a la intervención
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento de indexación
|
Valoración del fallo orgánico tras el procedimiento índice y su resolución y medido por sí/no.
|
72 horas después del procedimiento de indexación
|
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valoración del número total de reingresos tras el procedimiento índice.
|
6 meses
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Tasa de éxito técnico de la cistogastrostomía guiada por USE
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El éxito técnico de la cistogastrostomía guiada por USE se define como la finalización de la sesión de necrosectomía endoscópica según lo planificado sin la aparición de eventos adversos y medido por sí/no.
|
24 horas
|
Tasa de éxito técnico de la necrosectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El éxito técnico de la necrosectomía endoscópica se define como cualquier evento adverso que ocurre como resultado de una pancreatitis necrotizante y se mide con sí/no.
|
6 meses
|
Tasa de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de insuficiencia pancreática exocrina definida como un nivel de elastasa fecal < 200 μg/g en pacientes que no tomaban previamente suplementos de enzimas pancreáticas
|
6 meses
|
Tasa de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de diabetes de nueva aparición definida como una elevación de nueva aparición en la glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dl después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa o HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 meses
|
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento definidos como cualquier evento adverso que ocurra como resultado de cualquier intervención endoscópica.
Se le pedirá al sujeto que informe y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
|
6 meses
|
Número de eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados con la enfermedad, definidos como cualquier evento adverso que ocurra como resultado de una pancreatitis necrosante.
Se le pedirá al sujeto que informe y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
|
6 meses
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en el número de días en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en el número de días en el hospital
|
6 meses
|
Costos generales del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos generales del tratamiento desde la admisión hasta los 6 meses posteriores a la intervención índice.
Se tendrán en cuenta todos los costes pertinentes relacionados con el tratamiento: costes del procedimiento, estancia hospitalaria desde la fecha del procedimiento hasta el alta, readmisiones, medicamentos, materiales, anestesia, farmacia y estudios de imagen.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
- van Brunschot S, Bakker OJ, Besselink MG, Bollen TL, Fockens P, Gooszen HG, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Treatment of necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1190-201. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.005. Epub 2012 May 18.
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- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Hasan MK, Navaneethan U, Sutton B, Frandah W, Siddique S, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stents for drainage of pancreatic fluid collections: When and for whom? Dig Endosc. 2017 Jan;29(1):83-90. doi: 10.1111/den.12681. Epub 2016 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1438851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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