이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내시경적 괴사 절제술 대 스텝업 내시경 개입 (DESTIN)

2023년 7월 11일 업데이트: AdventHealth

감염된 괴사성 췌장염(DESTIN)에서 직접 내시경적 괴사절제술과 스텝업 경내강 내시경 중재술을 비교한 무작위 임상시험

이번 임상시험은 감염된 괴사성 췌장염에 대해 내시경 치료를 받는 환자에서 단계적 내시경 중재술과 비교하여 즉시 내시경 괴사 절제술을 받는 환자의 임상 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 췌장염은 매년 인구 10만 명당 13~45명의 발생률을 보이며 전 세계적으로 입원이 필요한 가장 흔한 위장관 질환 중 하나입니다. 이로 인해 미국에서 매년 25만 명 이상의 병원 입원이 발생하고 입원 환자 비용은 25억 달러를 초과합니다. 췌장 괴사는 환자의 약 20%에서 심각한 급성 췌장염의 결과로 발생합니다. 그것은 일반적으로 질병 경과 4주에 포함된 괴사 수집물로 성숙할 수 있습니다. 필요한 경우 영양 및 집중 치료 지원을 포함하여 강도 높은 보존적 관리를 통해 컬렉션은 개입 없이 해결될 수 있습니다. 그러나 통증, 위출구, 장 또는 담도 폐쇄, 새로 발병하거나 지속되는 장기 부전, 지속적인 질병 또는 감염을 동반한 지속적인 수집은 15-20%의 사망률과 관련이 있으며 괴사 절제술 및 배액이 필요합니다. 개입하지 않으면 감염된 괴사는 궁극적으로 거의 모든 환자에서 사망으로 이어집니다.

최근에는 괴사성 췌장염 치료에서 외과적 괴사조직 제거술(괴사 절제술)에서 최소 침습적 내시경 방법으로 전환되고 있습니다. 내시경 관리는 내시경 초음파[EUS]의 안내에 따라 장벽과 괴사 수집물 사이에 누공을 만들고 괴사 물질을 배출할 수 있도록 스텐트를 배치합니다. 괴사 수집의 내시경 경경장 배액은 유리한 결과와 관련이 있으며 치료 성공률은 45-70% 범위로 보고되었습니다. 직접 내시경을 통해 괴사 물질을 추출하는 기술을 추가한 내시경 괴사 절제술은 치료 성공률을 80% 이상으로 높였습니다.

그러나 현재 내시경적 괴사 절제술의 최적 시기에 대한 자료는 부족하다. 후향적 연구에서 초기 EUS 유도 배액 시 내시경적 괴사 절제술을 시행하는 것이 배액 1주일 후 내시경적 괴사 절제술을 시행할 때보다 괴사 절제술 횟수가 유의하게 적었다.

이 무작위배정 시험의 목적은 감염된 괴사성 췌장염에 대해 내시경 치료를 받는 환자에서 단계별 내시경 개입과 비교하여 즉각적인 내시경 괴사 절제술(직접 내시경 괴사 절제술)을 받는 환자 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 LAR)는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 LAR)는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  3. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  4. MRI 또는 ​​CT 복부/골반에서 진단된 괴사 수집(괴사 물질을 포함하고 부분적 또는 전체 벽 내에 싸여 있는 문서화된 췌장 괴사 설정에서 유체 수집으로 나타남)
  5. 고형/괴사 성분이 33% 이상이고 어떤 것도 없는 모든 크기의 괴사 수집. 췌장/췌장 주위 공간 내에 위치한 위치
  6. EUS에서 시각화되고 EUS 유도 배액이 가능한 괴사 컬렉션
  7. 의심되는/확인된 감염된 괴사 수집. 감염된 괴사는 절차 전 또는 첫 개입에서 얻은 괴사 조직의 단면 영상 또는 양성 배양에서 괴사 집합체에 가스가 존재하는 것으로 정의됩니다. 감염된 괴사는 패혈증이 지속되거나 진행 중인 임상 악화가 있는 경우에도 의심됩니다.

  8. 문서화된 급성 췌장염 병력 급성 췌장염은 다음 3가지 기준 중 2가지가 충족되면 진단됩니다.

    1. 급성 췌장염의 특징적인 복통
    2. 혈청 리파아제/아밀라아제 ≥ x3 정상 상한
    3. CECT/MRI/US 복부에서 급성 췌장염의 특징적인 방사선학적 소견, 예를 들어 췌장 실질의 균질한 조영증강, 췌주위 지방의 서기
  9. 전신마취 가능

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성의 임신은 일상적인 수술 전 소변 또는 혈청 HCG 검사로 결정됩니다.
  2. 비가역적 응고병증(INR >1.5, 혈소판 수가 <50,000/mL인 혈소판 감소증)
  3. Billroth II, Roux-en-Y, 위우회술과 같은 외과적으로 변경된 위장 해부학
  4. 연령 < 18세
  5. 환자 또는 LAR로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음
  6. 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
  7. 전신 마취를 견딜 수 없음
  8. EUS 유도 배액에 접근할 수 없는 괴사 수집
  9. EUS 유도 배액 전에 괴사 수집의 경피적 배액이 필요하거나 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 내시경적 괴사 절제술
피험자는 지표 개입 시 내시경 배액 및 괴사 절제술을 받게 됩니다.
절차: 직접적인 내시경 개입

괴사 컬렉션은 먼저 선형 초음파 내시경을 사용하여 식별됩니다. Hot AXIOS 스텐트는 괴사 수집의 EUS 유도 배액을 위해 모든 환자에게 사용됩니다. 괴사 물질은 감수성이 있는 그람 염색 및 배양을 위해 보내집니다.

내시경적 괴사술의 경우 직접 내시경적 괴사군에 배정된 환자에서 인덱스 내시경 배액술과 동일한 세션에서 내시경적 괴사술을 시행한다. 치료용 위내시경과 다양한 부속품(자세한 내용은 아래 참조)을 사용하여 90~120분 동안 시행합니다.
활성 비교기: 스텝업 내시경 시술
피험자는 인덱스 개입 시 췌장 괴사 컬렉션의 내시경적 배액만 있을 것입니다.
절차: 스텝업 내시경 시술

괴사 컬렉션은 먼저 선형 초음파 내시경을 사용하여 식별됩니다. Hot AXIOS 스텐트는 괴사 수집의 EUS 유도 배액을 위해 모든 환자에게 사용됩니다. 괴사 물질은 감수성이 있는 그람 염색 및 배양을 위해 보내집니다.

단계적 내시경 중재군에 배정된 환자의 경우 지표 중재 시점에는 내시경적 괴사 절제술을 시행하지 않고 추적 관찰 기간(지표 중재 시점부터 6개월) 동안 임상적으로 필요한 경우 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 6 개월
치료 성공은 6개월 추적 관찰에서 증상의 임상적 소실과 관련하여 CT 스캔에서 괴사 수집이 소실된 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전 전신 염증 반응 증후군의 해소율
기간: 색인 절차 후 72시간
개입 전 전신 염증 반응 증후군 및 해결 여부를 평가하고 예/아니오로 측정합니다.
색인 절차 후 72시간
중재 전 최소 1건의 장기 부전 해결률
기간: 색인 절차 후 72시간
색인 절차 및 그 해결에 따른 장기 부전 평가 및 예/아니오로 측정.
색인 절차 후 72시간
재입학 횟수
기간: 6 개월
색인 절차에 따른 총 재입학 횟수 평가.
6 개월
EUS 유도 방광위절개술의 기술적 성공률
기간: 24 시간
EUS 유도 방광위절개술의 기술적 성공은 부작용 발생 없이 계획대로 내시경 괴사 절제술 세션을 완료하고 예/아니오로 측정한 것으로 정의됩니다.
24 시간
내시경적 괴사 절제술의 기술적 성공률
기간: 6 개월
괴사성 췌장염의 결과로 발생하는 부작용으로 정의되고 예/아니오로 측정되는 내시경적 괴사 절제술의 기술적 성공.
6 개월
외분비 췌장 기능 부전 비율
기간: 6 개월
이전에 췌장 효소 보충제를 복용하지 않은 환자에서 분변 엘라스타제 수치 < 200μg/g로 정의되는 외분비 췌장 기능 부전 비율
6 개월
신규 발병 당뇨병 비율
기간: 6 개월
경구 포도당 내성 검사 후 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL, 2시간 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%의 새로운 발병 상승으로 정의되는 신규 당뇨병 발병률
6 개월
절차 관련 부작용의 수
기간: 6 개월
절차 관련 부작용은 내시경 개입의 결과로 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다. 피험자에게 보고하도록 요청하고 절차와 관련된 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다.
6 개월
질병 관련 부작용의 수
기간: 6 개월
괴사성 췌장염의 결과로 발생하는 부작용으로 정의되는 질병 관련 부작용. 피험자에게 보고하도록 요청하고 절차와 관련된 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다.
6 개월
시술 후 중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 6 개월
중환자실 입원 일수로 측정
6 개월
총 입원 기간
기간: 6 개월
입원 일수로 측정
6 개월
전반적인 치료 비용
기간: 6 개월
입원부터 지표 개입 후 6개월까지의 전체 치료 비용. 치료와 관련된 모든 관련 비용(절차 비용, 절차 날짜부터 퇴원까지의 입원 환자 입원, 재입원, 약물, 재료, 마취, 약학 및 영상 연구)이 고려됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438851

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직접적인 내시경 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다