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Necrosectomia endoscopica contro intervento endoscopico step-up (DESTIN)

11 luglio 2023 aggiornato da: AdventHealth

Uno studio randomizzato che confronta la necrosectomia endoscopica diretta rispetto agli interventi endoscopici transluminali intensificati nella pancreatite necrotizzante infetta (DESTIN)

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici tra i pazienti sottoposti a necrosectomia endoscopica immediata rispetto agli interventi endoscopici step-up nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica per pancreatite necrotizzante infetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta ha un'incidenza annuale di 13-45 casi ogni 100.000 persone ed è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono il ricovero in tutto il mondo. Porta a oltre un quarto di milione di ricoveri ospedalieri ogni anno negli Stati Uniti e costi di ricovero superiori a 2,5 miliardi di dollari USA. La necrosi pancreatica si verifica come conseguenza di pancreatite acuta grave in circa il 20% dei pazienti. Può maturare in una raccolta necrotica contenuta, in genere quattro settimane dopo il decorso della malattia. Con un'intensa gestione conservativa, compreso il supporto nutrizionale e di terapia intensiva quando richiesto, la raccolta può risolversi senza intervento. Tuttavia, una raccolta persistente con dolore, sbocco gastrico, ostruzione intestinale o biliare, insufficienza d'organo di nuova insorgenza o persistente, malessere persistente o infezione è associata a una mortalità del 15-20% e richiede necrosectomia e drenaggio. Senza intervento, la necrosi infetta alla fine porta alla morte in quasi tutti i pazienti.

Recentemente, c'è stato uno spostamento dal debridement chirurgico (necrosectomia) verso metodi endoscopici minimamente invasivi nel trattamento della pancreatite necrotizzante. La gestione endoscopica prevede la creazione di una fistola tra la parete enterica e il prelievo necrotico sotto la guida dell'ecografia endoscopica [EUS] con successivo posizionamento di uno stent per consentire il drenaggio del materiale necrotico. Il drenaggio transenterale endoscopico della raccolta necrotica è associato a esiti favorevoli, con tassi di successo del trattamento riportati nell'intervallo del 45-70%. La necrosectomia endoscopica, con la tecnica aggiuntiva di estrazione del materiale necrotico sotto visualizzazione endoscopica diretta, ha aumentato le percentuali di successo del trattamento a oltre l'80%.

Tuttavia, ci sono attualmente scarsi dati sulla tempistica ottimale della necrosectomia endoscopica. In uno studio retrospettivo, l'esecuzione della necrosectomia endoscopica al momento del drenaggio iniziale guidato da EUS della raccolta necrotica è stata associata a un numero significativamente inferiore di sessioni di necrosectomia rispetto all'esecuzione della necrosectomia endoscopica una settimana dopo il drenaggio.

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare i risultati clinici tra i pazienti sottoposti a necrosectomia endoscopica immediata (necrosectomia endoscopica diretta) rispetto agli interventi endoscopici step-up in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per pancreatite necrotizzante infetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  2. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
  4. Raccolta necrotica diagnosticata su RM o TC addome/bacino (vista come una raccolta fluida nel contesto di una necrosi pancreatica documentata che contiene materiale necrotico e racchiusa all'interno di una parete parziale o completa)
  5. Raccolta necrotica di qualsiasi dimensione con ≥ 33% ​​di componente solida/necrotica e qualsiasi n. di loculazioni, situate all'interno dello spazio pancreatico/peri-pancreatico
  6. Raccolta necrotica visualizzata su EUS e suscettibile di drenaggio EUS-guidato
  7. Raccolta necrotica infetta sospetta/confermata. La necrosi infetta è definita dalla presenza di gas nella raccolta necrotica all'imaging della sezione trasversale o dalla coltura positiva del tessuto necrotico ottenuto prima della procedura o al primo intervento. La necrosi infetta viene sospettata anche quando la sepsi è persistente o in presenza di deterioramento clinico in corso.

  8. Storia documentata di pancreatite acuta La pancreatite acuta viene diagnosticata se sono soddisfatti 2 dei seguenti 3 criteri

    1. Dolore addominale caratteristico della pancreatite acuta
    2. Lipasi/amilasi sierica ≥ x3 limite superiore della norma
    3. Reperti radiologici caratteristici di pancreatite acuta all'addome con CECT/MRI/US, come valorizzazione omogenea del parenchima pancreatico, posizionamento del grasso peripancreatico
  9. In grado di sottoporsi ad anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento. La gravidanza per le donne in età fertile sarà determinata mediante test preoperatori di routine delle urine o del siero per l'HCG.
  2. Coagulopatia irreversibile (INR >1,5, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/mL)
  3. Anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Billroth II, Roux-en-Y, bypass gastrico
  4. Età < 18 anni
  5. Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dal LAR
  6. Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per la procedura
  7. Incapace di tollerare l'anestesia generale
  8. Raccolta necrotica non accessibile per il drenaggio EUS-guidato
  9. Il drenaggio percutaneo della raccolta necrotica è richiesto o eseguito prima del drenaggio EUS-guidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Necrosectomia endoscopica diretta
Il soggetto verrà sottoposto a drenaggio endoscopico e necrosectomia al momento dell'intervento indice.
Procedura: Intervento endoscopico diretto

La raccolta necrotica viene prima identificata utilizzando un ecoendoscopio lineare. Uno stent Hot AXIOS viene utilizzato in tutti i pazienti per il drenaggio EUS-guidato della raccolta necrotica. Il materiale necrotico viene inviato per colorazione di Gram e coltura con sensibilità.

Per la necrosectomia endoscopica, nei pazienti assegnati al gruppo di necrosectomia endoscopica diretta, la necrosectomia endoscopica viene eseguita durante la stessa sessione del drenaggio endoscopico indice. Viene eseguito utilizzando un gastroscopio terapeutico e vari accessori (vedi sotto per ulteriori dettagli) per 90-120 minuti.
Comparatore attivo: Interventi endoscopici step-up
Il soggetto avrà solo drenaggio endoscopico della raccolta necrotica pancreatica al momento dell'intervento dell'indice.
Procedura: Intervento endoscopico step-up

La raccolta necrotica viene prima identificata utilizzando un ecoendoscopio lineare. Uno stent Hot AXIOS viene utilizzato in tutti i pazienti per il drenaggio EUS-guidato della raccolta necrotica. Il materiale necrotico viene inviato per colorazione di Gram e coltura con sensibilità.

Nei pazienti assegnati al gruppo di interventi endoscopici step-up, la necrosectomia endoscopica non viene eseguita al momento dell'intervento indice, tuttavia viene eseguita quando clinicamente indicato durante il periodo di follow-up (6 mesi dall'intervento indice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è definito come la risoluzione della raccolta necrotica alla TAC in associazione con la risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica pre-intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica pre-intervento e della loro risoluzione e misurata da sì/no.
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di risoluzione di almeno 1 insufficienza d'organo pre-intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione dell'insufficienza d'organo seguendo la procedura dell'indice e la loro risoluzione e misurata da sì/no.
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il numero totale di riammissioni seguendo la procedura dell'indice.
6 mesi
Tasso di successo tecnico per cistogastrostomia EUS-guidata
Lasso di tempo: 24 ore
Successo tecnico per cistogastrostomia EUS-guidata definito come completamento della sessione di necrosectomia endoscopica come pianificato senza il verificarsi di eventi avversi e misurato da sì/no.
24 ore
Tasso di successo tecnico per necrosectomia endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo tecnico per necrosectomia endoscopica definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di pancreatite necrotizzante e misurato da sì/no.
6 mesi
Tasso di insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di insufficienza pancreatica esocrina definita come livello di elastasi fecale < 200μg/g in pazienti che non assumevano in precedenza integratori di enzimi pancreatici
6 mesi
Tasso di diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di diabete di nuova insorgenza definito come aumento di nuova insorgenza della glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL, glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL dopo un test orale di tolleranza al glucosio o HbA1c ≥ 6,5%
6 mesi
Numero di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di qualsiasi intervento endoscopico. Al soggetto verrà chiesto di riferire e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali eventi avversi correlati alla procedura.
6 mesi
Numero di eventi avversi correlati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati alla malattia, definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di pancreatite necrotizzante. Al soggetto verrà chiesto di riferire e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali eventi avversi correlati alla procedura.
6 mesi
Durata post-procedura della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
6 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in numero di giorni in ospedale
6 mesi
Costi complessivi del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi complessivi del trattamento dall'ammissione fino a 6 mesi dopo l'intervento dell'indice. Verranno presi in considerazione tutti i costi pertinenti relativi al trattamento: costi della procedura, degenza ospedaliera dalla data della procedura alla dimissione, riammissioni, farmaci, materiali, anestesia, farmacia e studi di imaging.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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