Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk nekrosektomi versus step-up endoskopisk intervention (DESTIN)

11. juli 2023 opdateret af: AdventHealth

Et randomiseret forsøg, der sammenligner direkte endoskopisk nekrosektomi vs. step-up transluminale endoskopiske interventioner ved inficeret nekrotiserende pancreatitis (DESTIN)

Dette forsøg skal sammenligne kliniske resultater mellem patienter, der gennemgår øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi sammenlignet med step-up endoskopiske interventioner hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for inficeret nekrotiserende pancreatitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis har en årlig forekomst på 13-45 tilfælde pr. 100.000 personer og er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser, der kræver indlæggelse på verdensplan. Det fører til over en kvart million hospitalsindlæggelser årligt i USA og indlæggelsesomkostninger på over 2,5 milliarder amerikanske dollars. Pancreatisk nekrose opstår som følge af alvorlig akut pancreatitis hos cirka 20 % af patienterne. Det kan modnes til en indesluttet nekrotisk samling, typisk fire uger inde i sygdomsforløbet. Med intens konservativ håndtering, herunder ernærings- og intensivbehandlingsstøtte, når det er nødvendigt, kan samlingen forsvinde uden indgriben. En vedvarende samling med smerter, maveudløb, tarm- eller galdevejsobstruktion, nyopstået eller vedvarende organsvigt, vedvarende utilpashed eller infektion er forbundet med en dødelighed på 15-20 % og kræver nekrosektomi og dræning. Uden indgriben fører inficeret nekrose i sidste ende til døden hos næsten hver patient.

For nylig er der sket et skift væk fra kirurgisk debridement (nekrosektomi) til minimalt-invasive endoskopiske metoder til behandling af nekrotiserende pancreatitis. Endoskopisk behandling involverer oprettelse af en fistel mellem den enteriske væg og nekrotisk samling under vejledning af endoskopisk ultralyd [EUS] med efterfølgende placering af en stent for at tillade dræning af det nekrotiske materiale. Endoskopisk transenteral dræning af nekrotisk samling er forbundet med gunstige resultater, med behandlingssuccesrater rapporteret i området 45-70%. Endoskopisk nekrosektomi med den ekstra teknik med ekstraktion af nekrotisk materiale under direkte endoskopisk visualisering har øget frekvensen af ​​behandlingssucces til mere end 80 %.

Imidlertid er der i øjeblikket sparsomme data om den optimale timing af endoskopisk nekrosektomi. I en retrospektiv undersøgelse var udførelse af endoskopisk nekrosektomi på tidspunktet for den første EUS-guidede dræning af den nekrotiske samling forbundet med et signifikant lavere antal nekrosektomisessioner sammenlignet med udførelse af endoskopisk nekrosektomi en uge efter dræning.

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne kliniske resultater mellem patienter, der gennemgår øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi (direkte endoskopisk nekrosektomi) sammenlignet med step-up endoskopiske interventioner hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for inficeret nekrotiserende pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget (eller i givet fald fagets LAR) er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  2. Forsøgspersonen (eller i givet fald forsøgspersonens LAR) er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
  3. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  4. Nekrotisk samling diagnosticeret på MR eller CT abdomen/bækken (ses som en væskeopsamling i forbindelse med dokumenteret pancreasnekrose, der indeholder nekrotisk materiale og indkapslet i en delvis eller komplet væg)
  5. Nekrotisk samling af enhver størrelse med ≥ 33 % af fast/nekrotisk komponent og ethvert nr. af lokulationer, placeret inden for bugspytkirtlen/peri-pancreasrummet
  6. Nekrotisk samling visualiseret på EUS og modtagelig for EUS-styret dræning
  7. Mistænkt/bekræftet inficeret nekrotisk samling. Inficeret nekrose er defineret ved tilstedeværelsen af ​​gas i den nekrotiske samling på tværsnitsbilleddannelse eller positiv dyrkning af nekrotisk væv opnået før proceduren eller ved første indgreb. Inficeret nekrose er også mistænkt, når sepsis er vedvarende eller ved tilstedeværelse af igangværende klinisk forværring.
  8. Dokumenteret anamnese med akut pancreatitis Akut pancreatitis diagnosticeres, hvis 2 af følgende 3 kriterier er opfyldt

    1. Mavesmerter karakteristisk for akut pancreatitis
    2. Serumlipase/amylase ≥ x3 øvre normalgrænse
    3. Karakteristiske radiologiske fund af akut pancreatitis på CECT/MRI/US abdomen, såsom homogen forstærkning af pancreasparenkym, stående af perpancreatisk fedt
  9. Kan gennemgå generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Graviditet for kvinder i den fødedygtige alder vil blive bestemt ved rutinemæssig præoperativ urin- eller serum-HCG-test.
  2. Irreversibel koagulopati (INR >1,5, trombocytopeni med blodpladetal <50.000/ml)
  3. Har kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi såsom, men ikke begrænset til, Billroth II, Roux-en-Y, gastrisk bypass
  4. Alder < 18 år
  5. Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR
  6. Brug af antikoagulantia, der ikke kan afbrydes til proceduren
  7. Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  8. Nekrotisk samling, der ikke er tilgængelig for EUS-styret dræning
  9. Perkutan dræning af den nekrotiske samling er påkrævet eller udført før EUS-styret dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersonen vil have endoskopisk drænage og nekrosektomi på tidspunktet for indeksinterventionen.

Den nekrotiske samling identificeres først ved hjælp af et lineært ekkoendoskop. En Hot AXIOS-stent anvendes til alle patienter til EUS-styret dræning af den nekrotiske samling. Det nekrotiske materiale sendes til gramfarvning og dyrkning med følsomheder.

Til endoskopisk nekrosektomi udføres endoskopisk nekrosektomi hos patienter, der er allokeret til direkte endoskopisk nekrosektomigruppe, under samme session som den indeksendoskopiske dræning. Det udføres ved hjælp af et terapeutisk gastroskop og diverse tilbehør (se nedenfor for yderligere detaljer) i 90 til 120 minutter.

Aktiv komparator: Step-up endoskopiske interventioner
Forsøgspersonen vil kun have endoskopisk dræning af pancreas nekrotisk samling på tidspunktet for indeksintervention.

Den nekrotiske samling identificeres først ved hjælp af et lineært ekkoendoskop. En Hot AXIOS-stent anvendes til alle patienter til EUS-styret dræning af den nekrotiske samling. Det nekrotiske materiale sendes til gramfarvning og dyrkning med følsomheder.

Hos patienter, der er allokeret til gruppen med step-up endoskopiske interventioner, udføres endoskopisk nekrosektomi ikke på tidspunktet for indeksinterventionen, men den udføres, når det er klinisk indiceret i opfølgningsperioden (6 måneder fra indeksintervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces defineres som opløsningen af ​​nekrotisk samling på CT-scanning i forbindelse med klinisk opløsning af symptomer ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastighed af systemisk inflammatorisk responssyndrom før intervention
Tidsramme: 72 timer efter indeksprocedure
Vurdering af preintervention systemisk inflammatorisk respons syndrom og deres opløsning og målt med ja/nej.
72 timer efter indeksprocedure
Opløsningshastighed af mindst 1 organsvigt før intervention
Tidsramme: 72 timer efter indeksprocedure
Vurdering af organsvigt efter indeksproceduren og deres opløsning og målt med ja/nej.
72 timer efter indeksprocedure
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af det samlede antal genoptagelser efter indeksproceduren.
6 måneder
Hastighed for teknisk succes for EUS-guidet cystogastrostomi
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes for EUS-guidet cystogastrostomi defineret som afslutning af endoskopisk nekrosektomi-session som planlagt uden forekomsten af ​​uønskede hændelser og målt ved ja/nej.
24 timer
Hastighed for teknisk succes for endoskopisk nekrosektomi
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes for endoskopisk nekrosektomi defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af nekrotiserende pancreatitis og målt med ja/nej.
6 måneder
Hyppighed af eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens defineret som fækalt elastaseniveau < 200 μg/g hos patienter, der ikke tidligere har taget tilskud af pancreasenzym
6 måneder
Hyppighed af nyopstået diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af nyopstået diabetes defineret som ny opstået stigning i fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL efter en oral glukosetolerancetest eller HbA1c ≥ 6,5 %
6 måneder
Antal procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af enhver endoskopisk intervention. Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere, og lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger relateret til proceduren.
6 måneder
Antal sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger, defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af nekrotiserende pancreatitis. Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere, og lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger relateret til proceduren.
6 måneder
Efter procedurens varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 6 måneder
Målt i antal dage på intensiv afdeling
6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Målt i antal dage på hospitalet
6 måneder
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Samlede behandlingsomkostninger fra indlæggelse til 6 måneder efter indeksintervention. Alle relevante omkostninger i forbindelse med behandlingen vil blive taget i betragtning - procedureomkostninger, hospitalsophold fra indgrebsdato til udskrivelse, genindlæggelser, medicin, materialer, anæstesi, apotek og billeddiagnostiske undersøgelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner