内窥镜坏死切除术与升压内窥镜干预 (DESTIN)
2023年7月11日 更新者：AdventHealth
感染性坏死性胰腺炎 (DESTIN) 中直接内镜坏死切除术与升压腔内镜干预的随机对照试验
该试验旨在比较接受立即内镜下坏死切除术的患者与接受内镜治疗感染性坏死性胰腺炎的升阶内镜干预患者的临床结果。
研究概览
详细说明
急性胰腺炎的年发病率为每 100,000 人 13-45 例，是全世界需要住院治疗的最常见胃肠道疾病之一。 它导致美国每年有超过四分之一的百万人住院，住院费用超过 25 亿美元。 大约 20% 的患者因重症急性胰腺炎而发生胰腺坏死。 它可以成熟为一个封闭的坏死集合，通常是在病程的四个星期内。 通过严格的保守管理，包括必要时的营养和重症监护支持，收集可以在没有干预的情况下解决。 然而，伴有疼痛、胃出口、肠或胆道阻塞、新发或持续性器官衰竭、持续不适或感染的持续性集合与 15-20% 的死亡率相关，并且需要坏死切除和引流。 如果不进行干预，感染性坏死最终会导致几乎所有患者死亡。
最近，在坏死性胰腺炎的治疗中，已经从手术清创术（坏死切除术）转向微创内窥镜方法。 内镜处理包括在内镜超声 [EUS] 的引导下在肠壁和坏死集合之间形成瘘管，随后放置支架以排出坏死物质。 坏死收集物的内窥镜经肠引流与良好的结果相关，报告的治疗成功率在 45-70% 范围内。 内窥镜坏死切除术，以及在直接内窥镜下提取坏死物质的附加技术，已将治疗成功率提高到 80% 以上。
然而，目前关于内窥镜坏死组织切除术最佳时机的数据很少。 在一项回顾性研究中，与在引流后一周进行内窥镜坏死切除术相比，在最初 EUS 引导下对坏死收集物进行引流时进行内窥镜坏死切除术与坏死切除术次数明显减少有关。
这项随机试验的目的是比较接受立即内窥镜坏死切除术（直接内窥镜坏死切除术）的患者与接受内窥镜治疗感染性坏死性胰腺炎的升阶内窥镜干预患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者（或适用时受试者的 LAR）能够理解并遵守协议要求
- 受试者（或适用时受试者的 LAR）能够理解并愿意在开始任何研究程序之前签署知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性
- MRI 或 CT 腹部/骨盆诊断的坏死积聚（在有记录的胰腺坏死情况下被视为液体积聚，其中包含坏死物质并包裹在部分或完整的壁内）
- 任何大小的坏死集合，固体/坏死成分≥ 33% 且任何 no。位于胰腺/胰周空间内的小室
- 坏死收集在 EUS 上可视化并适合 EUS 引导的引流
- 疑似/确诊感染的坏死集合。 感染性坏死的定义是横断面成像中坏死收集物中存在气体，或者术前或第一次干预时获得的坏死组织培养呈阳性。 当脓毒症持续存在或存在持续的临床恶化时，也怀疑感染性坏死。
有记录的急性胰腺炎病史 如果满足以下 3 个标准中的 2 个，则诊断为急性胰腺炎
- 急性胰腺炎的腹痛特征
- 血清脂肪酶/淀粉酶 ≥ x3 正常上限
- CECT/MRI/US 腹部急性胰腺炎的特征性放射学表现，如胰腺实质均匀强化、胰周脂肪站立
- 可以接受全身麻醉
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。 有生育能力的女性是否怀孕将通过常规术前尿液或血清 HCG 检测来确定。
- 不可逆的凝血病（INR >1.5，血小板计数 <50,000/mL 的血小板减少症）
- 通过手术改变了胃肠道解剖结构，例如但不限于 Billroth II、Roux-en-Y、胃旁路术
- 年龄 < 18 岁
- 无法获得患者或 LAR 对手术的同意
- 使用不能在手术中停用的抗凝剂
- 无法忍受全身麻醉
- 无法进行 EUS 引导引流的坏死收集
- 在 EUS 引导引流之前需要或执行坏死收集的经皮引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接内镜坏死切除术
在指数干预时，受试者将接受内窥镜引流和坏死切除术。
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首先使用线性回声内窥镜识别坏死集合。 所有患者均使用 Hot AXIOS 支架进行 EUS 引导的坏死积液引流。 坏死物质被送去进行革兰氏染色和敏感培养。 对于内窥镜坏死切除术，在分配到直接内窥镜坏死切除术组的患者中，内窥镜坏死切除术与索引内窥镜引流在同一疗程中进行。 它使用治疗性胃镜和各种配件（详情请见下文）进行 90 至 120 分钟。 |
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有源比较器：加强内窥镜干预
在初次干预时，受试者将仅进行胰腺坏死收集的内窥镜引流。
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首先使用线性回声内窥镜识别坏死集合。 所有患者均使用 Hot AXIOS 支架进行 EUS 引导的坏死积液引流。 坏死物质被送去进行革兰氏染色和敏感培养。 在分配到升级内窥镜干预组的患者中，在首次干预时不进行内窥镜坏死切除术，但在随访期间（首次干预后 6 个月）有临床指征时进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功率
大体时间：6个月
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治疗成功定义为 CT 扫描坏死收集的消退与 6 个月随访时症状的临床消退相关
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前全身炎症反应综合征缓解率
大体时间：索引程序后 72 小时
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评估干预前全身炎症反应综合征及其解决方案，并通过是/否来衡量。
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索引程序后 72 小时
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至少 1 例干预前器官衰竭的解决率
大体时间：索引程序后 72 小时
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按照指标程序及其解决方案评估器官衰竭，并通过是/否来衡量。
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索引程序后 72 小时
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再入院人数
大体时间：6个月
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评估索引程序后重新入院的总数。
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6个月
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EUS 引导的膀胱胃造口术的技术成功率
大体时间：24小时
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EUS 引导的膀胱胃造口术的技术成功定义为按计划完成内窥镜坏死切除术，没有发生不良事件，并通过是/否来衡量。
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24小时
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内窥镜坏死切除术的技术成功率
大体时间：6个月
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内窥镜坏死切除术的技术成功定义为因坏死性胰腺炎而发生的任何不良事件，并通过是/否来衡量。
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6个月
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胰腺外分泌功能不全率
大体时间：6个月
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之前未服用胰酶补充剂的患者的外分泌胰腺功能不全率定义为粪便弹性蛋白酶水平 < 200μg/g
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6个月
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新发糖尿病率
大体时间：6个月
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新发糖尿病的发生率定义为空腹血糖新发升高 ≥ 126 mg/dL，口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血糖 ≥ 200 mg/dL 或 HbA1c ≥ 6.5%
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6个月
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程序相关不良事件的数量
大体时间：6个月
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与手术相关的不良事件定义为由于任何内窥镜干预而发生的任何不良事件。
受试者将被要求报告并审查医疗记录以了解与该程序相关的任何不良事件。
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6个月
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疾病相关不良事件的数量
大体时间：6个月
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疾病相关不良事件，定义为因坏死性胰腺炎而发生的任何不良事件。
受试者将被要求报告并审查医疗记录以了解与该程序相关的任何不良事件。
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6个月
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重症监护病房（ICU）住院的术后时间
大体时间：6个月
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以在重症监护病房的天数来衡量
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6个月
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总住院时间
大体时间：6个月
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以住院天数衡量
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6个月
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综合治疗费用
大体时间：6个月
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从入院到指数干预后 6 个月的总体治疗费用。
所有与治疗相关的费用都将被考虑在内——手术费用、从手术之日到出院的住院时间、再入院、药物、材料、麻醉、药物和影像学研究。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Hasan, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
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- Bang JY, Hasan MK, Navaneethan U, Sutton B, Frandah W, Siddique S, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stents for drainage of pancreatic fluid collections: When and for whom? Dig Endosc. 2017 Jan;29(1):83-90. doi: 10.1111/den.12681. Epub 2016 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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直接内窥镜干预的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人