Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nekrosektomia endoskopowa a intensywna interwencja endoskopowa (DESTIN)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące bezpośrednią nekrosektomię endoskopową z interwencjami endoskopowymi ze stopniową transluminacją w zakażonym martwiczym zapaleniu trzustki (DESTIN)

Ta próba ma na celu porównanie wyników klinicznych między pacjentami poddawanymi natychmiastowej nekrosektomii endoskopowej w porównaniu z interwencjami endoskopowymi z przyspieszeniem u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu z powodu zakażonego martwiczego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki występuje z częstością 13-45 przypadków na 100 000 osób rocznie i jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wymagających hospitalizacji na całym świecie. Prowadzi to do ponad ćwierć miliona przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych, a koszty hospitalizacji przekraczają 2,5 miliarda dolarów amerykańskich. Martwica trzustki występuje w następstwie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki u około 20% pacjentów. Może dojrzewać do zamkniętej kolekcji nekrotycznej, zwykle po czterech tygodniach od przebiegu choroby. Dzięki intensywnemu leczeniu zachowawczemu, w tym wsparciu żywieniowemu i intensywnej terapii w razie potrzeby, kolekcja może ustąpić bez interwencji. Jednak uporczywe gromadzenie z bólem, ujściem żołądka, niedrożnością jelit lub dróg żółciowych, nowo pojawiającą się lub utrzymującą się niewydolnością narządów, utrzymującym się złym samopoczuciem lub infekcją wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 15-20% i wymaga martwicy i drenażu. Bez interwencji zakażona martwica ostatecznie prowadzi do śmierci u prawie każdego pacjenta.

Ostatnio w leczeniu martwiczego zapalenia trzustki nastąpiło odejście od chirurgicznego oczyszczania rany (nekrosektomii) w kierunku minimalnie inwazyjnych metod endoskopowych. Postępowanie endoskopowe polega na utworzeniu przetoki między ścianą jelita a zbiornikiem martwicy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej [EUS], a następnie założeniu stentu umożliwiającego drenaż materiału martwiczego. Endoskopowy drenaż przezjelitowy zbioru martwiczego wiąże się z korzystnymi wynikami, a skuteczność leczenia oceniana jest na poziomie 45-70%. Nekrosektomia endoskopowa, z dodatkową techniką ekstrakcji martwiczego materiału pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową, zwiększyła odsetek powodzenia leczenia do ponad 80%.

Jednak obecnie istnieje niewiele danych na temat optymalnego czasu nekrosektomii endoskopowej. W badaniu retrospektywnym wykonanie nekrosektomii endoskopowej w czasie wstępnego drenażu kolekcji martwiczej pod kontrolą EUS wiązało się ze znacznie mniejszą liczbą sesji nekrosektomii w porównaniu z wykonaniem nekrosektomii endoskopowej tydzień po drenażu.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie wyników klinicznych między pacjentami poddawanymi natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii (bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii) w porównaniu z interwencjami endoskopowymi w fazie intensyfikacji u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu z powodu zakażonego martwiczego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu
  2. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  4. Zbiór martwiczy rozpoznany na podstawie MRI lub TK jamy brzusznej/miednicy (postrzegany jako zbiór płynu w przypadku udokumentowanej martwicy trzustki, który zawiera materiał martwiczy i jest otoczony częściową lub całkowitą ścianą)
  5. Kolekcja nekrotyczna dowolnej wielkości z ≥ 33% ​​składnika litego/nekrotycznego i dowolną liczbą nie. lokalizacji, zlokalizowanych w przestrzeni trzustkowej/okołotrzustkowej
  6. Kolekcja nekrotyczna uwidoczniona na EUS i podatna na drenaż pod kontrolą EUS
  7. Podejrzana/potwierdzona zainfekowana kolekcja nekrotyczna. Martwicę zakażoną definiuje się na podstawie obecności gazu w zbiorze martwicy w obrazowaniu przekrojowym lub dodatniej hodowli tkanki martwiczej uzyskanej przed zabiegiem lub podczas pierwszej interwencji. Zakażona martwica jest również podejrzewana, gdy posocznica jest trwała lub w przypadku trwającego pogorszenia stanu klinicznego.

  8. Udokumentowana historia ostrego zapalenia trzustki Ostre zapalenie trzustki rozpoznaje się, jeśli spełnione są 2 z 3 poniższych kryteriów

    1. Ból brzucha charakterystyczny dla ostrego zapalenia trzustki
    2. Lipaza/amylaza w surowicy ≥ x3 górna granica normy
    3. Charakterystyczne objawy radiologiczne ostrego zapalenia trzustki w CECT/MRI/USG jamy brzusznej, takie jak jednorodne wzmocnienie miąższu trzustki, zaleganie tłuszczu okołotrzustkowego
  9. Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża kobiet w wieku rozrodczym zostanie ustalona na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań moczu lub surowicy HCG.
  2. Nieodwracalna koagulopatia (INR >1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml)
  3. Ma chirurgicznie zmienioną anatomię przewodu pokarmowego, taką jak między innymi Billroth II, Roux-en-Y, bypass żołądka
  4. Wiek < 18 lat
  5. Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
  6. Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić na czas zabiegu
  7. Nie toleruje znieczulenia ogólnego
  8. Kolekcja nekrotyczna, która nie jest dostępna dla drenażu pod kontrolą EUS
  9. Przezskórny drenaż zbioru martwicy jest wymagany lub wykonywany przed drenażem pod kontrolą EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa
Pacjent będzie miał drenaż endoskopowy i nekrosektomię w czasie interwencji wskazującej.
Procedura: Bezpośrednia interwencja endoskopowa

Kolekcja nekrotyczna jest najpierw identyfikowana za pomocą echoendoskopu liniowego. Stent Hot AXIOS jest stosowany u wszystkich pacjentów do drenażu martwiczego zbiornika pod kontrolą EUS. Materiał nekrotyczny jest wysyłany do barwienia metodą Grama i hodowli z czułością.

W przypadku nekrosektomii endoskopowej, u pacjentów zakwalifikowanych do grupy nekrosektomii bezpośredniej, nekrosektomia endoskopowa jest wykonywana podczas tej samej sesji, co wskaźnikowy drenaż endoskopowy. Wykonuje się go za pomocą gastroskopu terapeutycznego i różnych akcesoriów (szczegóły poniżej) przez 90 do 120 minut.
Aktywny komparator: Intensywne interwencje endoskopowe
Osobnik będzie miał tylko endoskopowy drenaż martwiczego zbioru trzustki w czasie interwencji wskazującej.
Procedura: Intensywna interwencja endoskopowa

Kolekcja nekrotyczna jest najpierw identyfikowana za pomocą echoendoskopu liniowego. Stent Hot AXIOS jest stosowany u wszystkich pacjentów do drenażu martwiczego zbiornika pod kontrolą EUS. Materiał nekrotyczny jest wysyłany do barwienia metodą Grama i hodowli z czułością.

U pacjentów zakwalifikowanych do grupy interwencji endoskopowych typu step-up nekrosektomia endoskopowa nie jest wykonywana w momencie interwencji indeksowej, ale jest wykonywana w okresie obserwacji klinicznej (6 miesięcy od interwencji indeksowej) ze wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia definiuje się jako ustąpienie ognisk martwiczych w tomografii komputerowej w połączeniu z klinicznym ustąpieniem objawów w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed interwencją
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 72 godzinach
Ocena przedinterwencyjnego zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i ich ustąpienia oraz mierzona metodą tak/nie.
Procedura indeksowania po 72 godzinach
Wskaźnik ustąpienia co najmniej 1 niewydolności narządowej przed interwencją
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 72 godzinach
Ocena niewydolności narządowej po procedurze wskaźnikowej i ich ustąpienia oraz mierzona metodą tak/nie.
Procedura indeksowania po 72 godzinach
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ogólnej liczby ponownych przyjęć w ramach procedury indeksowej.
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego cystogastrostomii pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny cystogastrostomii pod kontrolą EUS zdefiniowany jako zakończenie sesji endoskopowej nekrosektomii zgodnie z planem bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych i mierzony na zasadzie tak/nie.
24 godziny
Wskaźnik sukcesu technicznego endoskopowej nekrosektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces techniczny endoskopowej nekrosektomii zdefiniowany jako każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku martwiczego zapalenia trzustki i mierzone na zasadzie tak/nie.
6 miesięcy
Wskaźnik zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki definiowanej jako poziom elastazy w kale < 200 μg/g u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej suplementów enzymów trzustkowych
6 miesięcy
Wskaźnik nowych zachorowań na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek nowych zachorowań na cukrzycę definiowany jako nowo rozpoznane zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl, 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl po doustnym teście obciążenia glukozą lub HbA1c ≥ 6,5%
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w wyniku jakiejkolwiek interwencji endoskopowej. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą, definiowane jako każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku martwiczego zapalenia trzustki. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona liczbą dni na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona liczbą dni w szpitalu
6 miesięcy
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite koszty leczenia od przyjęcia do 6 miesięcy po interwencji wskaźnikowej. Uwzględnione zostaną wszystkie istotne koszty związane z leczeniem - koszty zabiegu, pobyt w szpitalu od daty zabiegu do wypisu, ponowne przyjęcie, leki, materiały, znieczulenie, farmacja i badania obrazowe.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia interwencja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj